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          鐵蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

          國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類(lèi)
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          鐵蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

          注冊(cè)人名稱(chēng):

          湖南圣湘生物科技有限公司

          注冊(cè)(備案)號(hào):

          湘械注準(zhǔn)20172400267

          注冊(cè)人住所:

          長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

          批準(zhǔn)(備案)日期:

          2017-09-15

          有效期至:

          2022-09-14

          結(jié)構(gòu)及組成:

          R1:PBS緩沖液(pH7.50) 40mmolL、PEG6000 10gL、NaCl 10mmolL; R2:FER抗體的聚苯乙烯膠乳顆粒20mLL; 校準(zhǔn)品:鐵蛋白抗原、穩(wěn)定劑。

          適用范圍:

          本試劑盒用于測(cè)定人體血清中鐵蛋白的含量,臨床上主要用于鐵代謝的相關(guān)疾病,如血色素沉著癥和缺鐵性貧血的輔助診斷。

          變更情況:

          變更時(shí)間:2019-10-14變更內(nèi)容: 1.變更申請(qǐng)人名稱(chēng):圣湘生物科技股份有限公司。

          生產(chǎn)地址:

          長(zhǎng)沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)麓松路680號(hào)

          型號(hào)規(guī)格:

          R1:1×20mL、R2:1×10mL; R1:1×50mL、R2:1×25mL; R1:2×40mL、R2:2×20mL; R1:2×50mL、R2:2×25mL; R1:2×60mL、R2:2×30mL; R1:4×40mL、R2:2×40mL; R1:5×60mL、R2:3×50mL; R1:4×60mL、R2:2×60mL;校準(zhǔn)品(選配):4×1.0mL。

          產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

          1.試劑在2-8℃密封避光儲(chǔ)存,不可冷凍,有效期12個(gè)月。2.試劑開(kāi)瓶后,2-8℃避光儲(chǔ)存可穩(wěn)定1個(gè)月,及時(shí)清理殘留試劑避免污染。3.試劑通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進(jìn)行運(yùn)輸,在此種運(yùn)輸條件下運(yùn)輸5天,試劑性能不受影響。4.試劑若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境,保存時(shí)間不超過(guò)7天時(shí),不影響效期。5.校準(zhǔn)品未開(kāi)封前在2-8℃密封儲(chǔ)存,有效期為12個(gè)月。6.校準(zhǔn)品開(kāi)封后在2-8℃密封儲(chǔ)存,有效期為1個(gè)月。

          管理類(lèi)別:

          第二類(lèi)

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