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產(chǎn)品名稱(chēng)：

血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20212400559

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-26

有效期至：

2026-10-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：血清淀粉樣蛋白A抗體（鼠源）包被的磁微粒，明膠蛋白，緩沖液;\\n試劑2（R2）：堿性磷酸酶標(biāo)記的血清淀粉樣蛋白A抗體（鼠源），明膠蛋白，酪蛋白水解物，緩沖液;\\n定標(biāo)品A、定標(biāo)品B、質(zhì)控品1、質(zhì)控品2：血清淀粉樣蛋白A抗原，牛血清白蛋白、緩沖液。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中的血清淀粉樣蛋白A（SAA）的含量，作輔助診斷用。

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：50人份\\/盒：R1: 1×5.0mL，R2: 1×8.5mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL，\\n定標(biāo)品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL；\\n規(guī)格2：100人份\\/盒：R1: 1×8.0mL，R2: 1×15.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL，定標(biāo)品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL；\\n規(guī)格3：200人份\\/盒：R1: 1×14.0mL，R2: 1×28.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL，定標(biāo)品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL；\\n規(guī)格4：50人份\\/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×7.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL，\\n定標(biāo)品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL；\\n規(guī)格5：100人份\\/盒：R1: 1×4.0mL，R2: 1×13.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL，定標(biāo)品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL；\\n規(guī)格6：200人份\\/盒：R1: 1×7.0mL，R2: 1×25.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL，定標(biāo)品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL；\\n規(guī)格7：2×50人份\\/盒：R1: 2×2.5mL，R2: 2×7.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL，定標(biāo)品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL；\\n規(guī)格8：2×100人份\\/盒：R1: 2×4.0mL，R2: 2×13.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL，定標(biāo)品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL；\\n規(guī)格9：2×200人份\\/盒：R1: 2×7.0mL，R2: 2×25.0mL，定標(biāo)品A：1×1.0mL，定標(biāo)品B：1×1.0mL，質(zhì)控品1：1×1.0mL，質(zhì)控品2：1×1.0mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)封試劑盒，2~8℃儲(chǔ)存，避免冷凍，有效期12個(gè)月。\\r\\n試劑盒開(kāi)封后機(jī)載穩(wěn)定性，有效期28天。\\r\\n定標(biāo)品、質(zhì)控品復(fù)溶后，2~8℃儲(chǔ)存，避免冷凍，有效期28天。\\r\\n生產(chǎn)日期、失效日期見(jiàn)試劑盒標(biāo)簽。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)