糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222401050

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-26

有效期至：

2027-04-21

結(jié)構(gòu)及組成：

L1：小鼠抗人糖化血紅蛋白單克隆抗體①包被的磁性微粒, 2.50mg/ml；含0.1%普樂(lè)凈 PC-300防腐劑。L(凍干粉)：校準(zhǔn)品低值L(4.00%~6.00%，糖化血紅蛋白人源抗原，含1%牛血清白蛋白和0.1%普樂(lè)凈 PC-300防腐劑的50 mM 4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液， pH=7.4±0.2)。H(凍干粉)：校準(zhǔn)品高值H(9.00%-13.00%，糖化血紅蛋白人源抗原，含1%牛血清白蛋白和0.1%普樂(lè)凈 PC-300防腐劑的50 mM 4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液， pH=7.4±0.2)。L3：吖啶酯標(biāo)記的小鼠抗人糖化血紅蛋白單克隆抗體②，0.194~ 0.775 μg/ml，溶于50 mM嗎啡啉乙磺酸(MES)緩沖液(pH=6.0±0.1)；含0.1%普樂(lè)凈 PC-300防腐劑。L4：項(xiàng)目稀釋液，溶于50 mM嗎啡啉乙磺酸(MES)緩沖液(pH=6.0±0.1)；含0.1%普樂(lè)凈 PC-300防腐劑。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測(cè)人全血和末梢血中糖化血紅蛋白(HbA1c)的含量。

變更情況：

2024-09-26適用儀器變化由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化由“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更由“25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?！弊兏鼮椤?0人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更由“未開(kāi)瓶試劑于2~8℃保存，有效期為12個(gè)月；液體試劑開(kāi)瓶后可于2~8℃保存30天；開(kāi)瓶后立即于試劑倉(cāng)（8~14℃）保存，有效期為30天；凍干組分（校準(zhǔn)品）開(kāi)瓶復(fù)溶后可于2~8℃避光密封保存15天?！弊兏鼮椤拔撮_(kāi)瓶試劑于2~8℃保存，有效期為18個(gè)月；液體試劑開(kāi)瓶后可于2~8℃保存30天；開(kāi)瓶后立即于試劑倉(cāng)（8~14℃）保存，有效期為30天；凍干組分（校準(zhǔn)品）開(kāi)瓶復(fù)溶后可于2~8℃避光密封保存15天?！?/p>

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)瓶試劑于2~8℃保存，有效期為18個(gè)月；液體試劑開(kāi)瓶后可于2~8℃保存30天；開(kāi)瓶后立即于試劑倉(cāng)(8~14℃)保存，有效期為30天；凍干組分(校準(zhǔn)品)開(kāi)瓶復(fù)溶后可于2~8℃避光密封保存15天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401050”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401050	100人份/盒	2080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401050	100人份/盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401050	50人份/盒	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401050	50人份/盒	1040.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401050	200人份/盒	10000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401050	200人份/盒	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401050	2×100人份/盒	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401050	25人份/盒	1250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401050	2×50人份/盒	5000.0000
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20222401050	50人份/盒	2500.00