纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

深圳天深醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20252400939

注冊(cè)人住所：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭社區(qū)茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-01

有效期至：

2030-06-30

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑條、項(xiàng)目注冊(cè)卡、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成，其中校準(zhǔn)品和質(zhì)控品選配。本試劑盒產(chǎn)品為單人份試劑，每一個(gè)試劑條即為一個(gè)單獨(dú)的測(cè)試。試劑條包括磁珠包被物(R1)、酶標(biāo)記物(R2)、樣本處理液(R3)、清洗液、底物液。具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血漿、全血中纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復(fù)合物的含量。臨床上主要用于出血、血栓性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

12測(cè)試/盒；24測(cè)試/盒；36測(cè)試/盒；48測(cè)試/盒；60測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在2~8℃保存，有效期18個(gè)月，禁止冷凍；試劑條從包裝盒中取出置于儀器(37℃±0.5℃)上，需在2h內(nèi)完成測(cè)試；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶復(fù)溶后室溫(15~30℃)保存需在2h內(nèi)完成測(cè)試，在-20℃±5℃貯存環(huán)境下有效期為30天，凍融次數(shù)不超過一次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91440101618640472W。

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贛械注準(zhǔn)20252400098/江西透景生命科技有限公司有效期至：2030-06-22