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產(chǎn)品名稱：

Implants for Spinal Surgery-Cages

注冊人名稱：

Synthes GmbH

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3460771號(更)

注冊人住所：

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-03-16

有效期至：

2016-03-15

結(jié)構(gòu)及組成：

椎間融合器屬于椎間融合裝置,中間中空可填充人工骨,融合器選用符合ISO5832-2的純鈦或ISO5832-11的Ti6Al7Nb鈦合金材料制造。純鈦及鈦合金產(chǎn)品表面經(jīng)陽極氧化處理。包裝分為滅菌包裝和非滅菌包裝。滅菌包裝的產(chǎn)品采用GAMMA射線滅菌,滅菌有效期為10年。

適用范圍：

用于提供即時的穩(wěn)定性,以重建解剖關(guān)系,協(xié)助完成椎體間的融合。

代理公司：

辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

瑞士

變更情況：

代理人由“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“強生(上海)醫(yī)療器材有限公司”;售后服務(wù)機構(gòu)由“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司、強生(上海)醫(yī)療器材有限公司”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3460771號”變更為“國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3460771號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 0588-2012《椎間融合器》