葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20222401753

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-02-06

有效期至：

2027-11-08

結(jié)構(gòu)及組成：

由磁珠包被物(R1)、酶標(biāo)記物(R2)、預(yù)處理液1、預(yù)處理液2、預(yù)處理液3、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品（選配）組成。其中，rn磁珠包被物(R1) ：包被著葉酸蛋白的超順磁性微粒，3-嗎啉丙磺酸（MOPS）緩沖液；防腐劑（ProClin 300）。rn酶標(biāo)記物(R2) ：葉酸抗原-堿性磷酸酶標(biāo)記物，3-嗎啉丙磺酸（MOPS）緩沖液；防腐劑（ProClin 300）。rn預(yù)處理液1：醋酸緩沖液。trn預(yù)處理液2：含氫氧化鈉的緩沖液。rn預(yù)處理液3：含2-巰基乙烷磺酸鈉的緩沖液。rn校準(zhǔn)品，校準(zhǔn)品C1、C2：不同濃度的Folate抗原凍干品。 rn質(zhì)控品（選配），質(zhì)控品L、H：不同濃度的Folate抗原凍干品。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清、血漿中的葉酸（Folate）的含量。臨床上主要用于巨幼紅細(xì)胞性貧血的輔助診斷。

變更情況：

2023-02-07: 1、注冊人住所由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”。rn2、生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)：型號(hào)W、型號(hào)F；rn規(guī)格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

測定試劑盒2～8℃保存，有效期為12個(gè)月，在機(jī)2～8℃穩(wěn)定性為28天；rn校準(zhǔn)品和質(zhì)控品：2～8℃避光保存，有效期12個(gè)月；開瓶復(fù)溶后，在-20℃±5℃貯存環(huán)境下有效期為30天，凍融次數(shù)不超過一次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20222401753”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401753	型號(hào)F：2×50人份/盒	5500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401753	型號(hào)F：50人份/盒	3500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401753	型號(hào)A：2×100人份/盒	11000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401753	型號(hào)A：100人份/盒	7000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401753	型號(hào)F；規(guī)格：50人份\|盒	3500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401753	型號(hào)F；規(guī)格：4×50人份\|盒	9600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401753	型號(hào)A；規(guī)格：2×100人份\|盒	11000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401753	型號(hào)A；規(guī)格：100人份\|盒	7000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第60批	葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401753	2×50人份\|盒	5500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第六十批）	葉酸測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20222401753	50人份/盒	3500

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