抗核抗體譜（ANA）檢測試劑盒（免疫印跡法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

廣州市康潤生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20192400758

注冊人住所：

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編9棟（6#樓）13層

批準(備案)日期：

2022-02-14

有效期至：

2024-07-02

結構及組成：

由反應組份、試劑盒配件、試劑盒說明書、檢測結果記錄表組成。其中的反應組份包括：ANA-17檢測膜條（或ANA-12檢測膜條）、濃縮緩沖液（20×）、ANA酶結合物、顯色劑、封閉劑（干粉）；試劑盒配件包括：孵育槽、鑷子、封閉液標簽、雙面粘合紙條、判讀模板。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清中抗核抗體譜：ANA-17：抗ds DNA、Nucleosome、Histone、Sm D1、PCNA、Rib-P0、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、CENP-B、Scl-70、U1-snRNP、AMA M2、Jo-1、Pm-Scl、Mi-2和Ku抗體（IgG），共17項。ANA-12：抗Nucleosome、dsDNA、Histone、Sm D1、U1-snRNP、SS-A/Ro 60KDa、SS-A/Ro 52KDa、SS-B/La、Scl-70、CENP-B、Jo-1和Rib-P0抗體（IgG），共12項。

變更情況：

2022-02-17: 1、注冊人住所由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號之四102、108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編9棟（6#樓）13層”。rn2、生產地址由“廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)塘步東村登云大路8號之二505、506、507、508、601、602、603、604、7號之四108”變更為“廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層”。

生產地址：

廣州市南沙區(qū)珠江街南江二路6號自編7棟（4#樓）1-3層、401、5-6層

型號規(guī)格：

型號：ANA-12，規(guī)格：24人份/盒；型號：ANA-17，規(guī)格：24人份/盒

產品儲存條件及有效期：

原包裝試劑盒在（2-8℃）貯存條件下有效期為12 個月。開封組份稀釋后密封在（2-8℃）貯存條件下有效期為1 個月。試劑盒拆分使用時，試劑復溫（低溫-室溫）次數(shù)最多不能超過8 次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20192400758”注冊證共同使用。

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第43批	抗核抗體譜(ANA)檢測試劑盒(免疫印跡法)	粵械注準20192400758	24人份\|盒	3360.0000
江西省+動態(tài)第43批	抗核抗體譜(ANA)檢測試劑盒(免疫印跡法)	粵械注準20192400758	24人份\|盒	4800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	抗核抗體譜（ANA）檢測試劑盒（免疫印跡法）	粵械注準20192400758	型號：ANA-17，規(guī)格：24人份/盒	3600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	抗核抗體譜（ANA）檢測試劑盒（免疫印跡法）	粵械注準20192400758	型號：ANA-12，規(guī)格：24人份/盒	3000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十四批）	抗核抗體譜(ANA)檢測試劑盒(免疫印跡法)	粵械注準20192400758	24人份/盒	5280

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