功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

注冊人名稱：

深圳沃德生命科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20212400193

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓501

批準(備案)日期：

2022-07-07

有效期至：

2026-02-03

適用范圍：

該試劑盒與血栓彈力圖儀配套使用，用于人體凝血功能的檢測。測定項目包括功能性纖維蛋白原（能夠轉變成纖維蛋白的活性纖維蛋白原）的含量（FLEV）。

變更情況：

2022-07-15: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內容見附頁1（共1頁）。rn2、包裝規(guī)格由“型號：IFF2，規(guī)格： 16人份/盒、32人份/盒、64人份/盒?！弊兏鼮椤靶吞枺篒FF2，規(guī)格：10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒、40人份/盒、64人份/盒。”。rn3、適用機型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內容見附頁2（共2頁）。rn4、產(chǎn)品儲存條件及有效期由“于2～8℃環(huán)境中儲存，禁止冷凍；有效期為12個月?！弊兏鼮椤坝?～8℃環(huán)境中儲存，禁止冷凍；有效期為15個月?！薄?/p>

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓501

型號規(guī)格：

型號：IFF2，規(guī)格：10人份/盒、16人份/盒、20人份/盒、32人份/盒、40人份/盒、64人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

于2～8℃環(huán)境中儲存，禁止冷凍；有效期為12個月。rnIFF1型：試劑F為單人份，即開即用；試劑2開瓶后蓋好瓶蓋在2～8℃環(huán)境中的有效期為6個月。rnIFF2型：單人份試劑條，即開即用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212400193”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20212400193	64人份\|盒	23680.0000
江西省+動態(tài)第39批	功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20212400193	32	11840.0000
江西省+動態(tài)第39批	功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20212400193	16人份\|盒	5920.0000
江西省+動態(tài)第39批	功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20212400193	10人份\|盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20212400193	10人份/盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20212400193	16人份/盒	5920.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20212400193	32人份/盒	11840.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	功能性纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）	粵械注準20212400193	64人份/盒	23680.0000

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