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產(chǎn)品名稱：

人類精子DNA完整性檢測試劑盒（吖啶橙染色法）質(zhì)控品

注冊人名稱：

湖南星博智造生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20252400656

注冊人住所：

中國(湖南)自由貿(mào)易試驗區(qū)長沙片區(qū)長沙經(jīng)開區(qū)區(qū)塊人民東路二段166號海憑醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園5#棟602室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-08-01

有效期至：

2030-07-31

結(jié)構(gòu)及組成：

I型：A管成分為：1.04μmol/L熒光增白劑28 B管成分為：4~5×1010個/L DNA碎片化精子細(xì)胞 II型：A管成分為：1~2×1010個/L精子細(xì)胞 B管成分為：4~5×1010個/L DNA碎片化精子細(xì)胞

適用范圍：

本品適用于星博智造《人類精子DNA完整性檢測試劑盒(吖啶橙染色法)》檢測所用設(shè)備、試劑、人員操作的質(zhì)控，以監(jiān)控和評價其檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

生產(chǎn)地址：

中國(湖南)自由貿(mào)易試驗區(qū)長沙片區(qū)長沙經(jīng)開區(qū)區(qū)塊人民東路二段 166號海憑醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園5#棟602室

型號規(guī)格：

I型：5T/袋、10T/袋 A管5T含量1.2mL/管×1管，10T含量1.2mL/管×1管 B管5T含量60μL/管×1管，10T含量110μL/管×1管，濃度4~5×1010/L II型：5T/袋、10T/袋A管5T裝量60μL/管×1管，10T裝量110μL/管×1管；濃度1~2×1010/L B管5T裝量60μL/管×1L，10T裝量110μL/管×1管，濃度4~5×1010/L

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2-8℃貯存，禁止冷凍；有效期為6個月，開蓋后有效期1個月；

管理類別：

Ⅱ