雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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D—二聚體（D—Dimer）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第二類
產(chǎn)品名稱：
D—二聚體（D—Dimer）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
粵械注準(zhǔn)20232401996
注冊(cè)人住所：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-12-04
有效期至：
2028-12-03
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由磁珠標(biāo)記物試劑、吖啶標(biāo)記物試劑、校準(zhǔn)品（2個(gè)水平，選配）、質(zhì)控品（2個(gè)水平，選配）、主曲線信息卡、校準(zhǔn)品信息卡、質(zhì)控品信息卡和硅膠軟蓋包組成，主要成分如下：\\r\\n1. 磁珠標(biāo)記物試劑：0.1M Tris，0.5% BSA，磁珠包被的D-Dimer單克隆抗體（鼠源）（1.0-1.5 μg\\/mL）；\\r\\n2. 吖啶標(biāo)記物試劑: 0.1M PBS，0.5% BSA，吖啶標(biāo)記的D-Dimer單克隆抗體（鼠源）（1.0-1.5 μg\\/mL）；\\r\\n3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：0.1M MES，2.0% BSA，D-Dimer抗原（人源）；\\r\\n4.主曲線信息卡：包含項(xiàng)目名稱、企業(yè)工作校準(zhǔn)品濃度及其發(fā)光值、企業(yè)工作校準(zhǔn)品批號(hào)；\\r\\n5.校準(zhǔn)品信息卡：包含項(xiàng)目名稱、產(chǎn)品校準(zhǔn)品濃度以及產(chǎn)品校準(zhǔn)品批號(hào)；\\r\\n6.質(zhì)控品信息卡：包含項(xiàng)目名稱、質(zhì)控品靶值、質(zhì)控品SD值以及質(zhì)控品批號(hào)。
適用范圍：
用于體外定量測(cè)定人血漿樣本中D-二聚體（D-Dimer）的含量，臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測(cè)，不得用于靜脈血栓的輔助診斷和排除診斷。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號(hào)規(guī)格：
50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒、校準(zhǔn)品：2×0.5mL（2個(gè)水平，選配）、質(zhì)控品：2×0.5mL（2個(gè)水平，選配）。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
本試劑盒在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑開瓶后2～8℃可穩(wěn)定28天。試劑開封后在機(jī)2～15℃可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品在2～8℃避光貯存，有效期為12個(gè)月。校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開瓶后20～25℃可穩(wěn)定24小時(shí)；2～8℃可穩(wěn)定7天；-20℃可穩(wěn)定3個(gè)月（僅能凍融1次）。
管理類別：
第二類
備注：
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