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產(chǎn)品名稱：

梅毒螺旋體(TP)抗體檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

潤和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401676號

注冊人住所：

廣東省汕頭市大學(xué)路榮升科技園內(nèi)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-09-25

有效期至：

2019-09-24

結(jié)構(gòu)及組成：

1. 檢測試劑盒內(nèi)含檢測條或檢測試卡、干燥劑。 2.TP抗體膠體金試劑條/卡:主要由無紡布、玻璃纖維、膠體金標(biāo)記基因重組梅毒抗原、膠體金標(biāo)記鼠IgG抗體、基因重組梅毒抗原、羊抗鼠IgG多克隆抗體、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC片組成 3.檢測試劑主要原料包括基因重組梅毒抗原((檢測線)和鼠IgG抗體、基因重組梅毒抗原(膠體金)、羊抗鼠IgG多克隆抗體(對照線)。產(chǎn)品有效期:原包裝于2～30℃干燥避光室溫存放,自檢定合格之日起,有效期為24個月。

適用范圍：

本試劑用于體外定性的檢測人血清、血漿和全血樣本中的梅毒螺旋體(TP)抗體。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 5763-2014

生產(chǎn)地址：

廣東省汕頭市大學(xué)路榮升科技園內(nèi)

型號規(guī)格：

試條:50人份/盒(1人份/袋)、 100人份/盒(1人份/袋); 試盒:50人份/盒(1人份/袋)。