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產(chǎn)品名稱(chēng)：

脛骨帶鎖髓內(nèi)釘器械箱

注冊(cè)人名稱(chēng)：

天津市威曼生物材料有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

津?yàn)I食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1100003號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-03-03

有效期至：

2018-03-02

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成:結(jié)構(gòu)及組成見(jiàn)附頁(yè)。主要性能:1)脛骨器械的表面應(yīng)光滑平整,不得有裂紋、斑疤、鋒棱(刃口除外)、毛刺等缺陷。脛骨器械手柄采用硅橡膠制造時(shí)包膠應(yīng)牢固可靠、無(wú)溢出、缺料等現(xiàn)象;采用膠木或鋁合金材料制造時(shí)手柄表面應(yīng)光滑平整、無(wú)毛刺等缺陷。2)脛骨器械的器械箱體應(yīng)光滑、無(wú)毛刺等缺陷。其他性能指標(biāo)詳見(jiàn)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《脛骨帶鎖髓內(nèi)釘器械箱》。

適用范圍：

該產(chǎn)品供骨科骨折手術(shù)安裝金屬帶鎖髓內(nèi)釘(脛骨帶鎖髓內(nèi)釘)時(shí)使用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/津?yàn)I0030-2014

生產(chǎn)地址：

靜?？h靜海城東天津天宇科技園科技大道19號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)及組成:單位:mm器械名稱(chēng) 規(guī)格 L d S B H脛骨導(dǎo)桿 378 378±3 d1: Φ10+0.1 0、d2: Φ8+0.1 0—— —— ——定位栓 Φ4.0 158±3 Φ4.00 -0.1 —— —— ——鉆套 Φ4.0 150±3 Φ4.1+0.1 0 —— —— ——鉆頭 Φ4.0×300 300±1 Φ4.00 -0.1 —— —— ——絲錐 HA6.0 220±2 Φ6.00 -0.15 —— —— ——開(kāi)孔器 288 288±3 —— —— —— ——快換手柄 97 9