乳酸試紙（乳酸氧化酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

乳酸試紙（乳酸氧化酶法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20222400926

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-26

有效期至：

2027-03-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試紙主要成分：5% 乳酸氧化酶；35%氯化六氨合釕、 60%非反應(yīng)性物質(zhì)（2%聚乙烯吡咯烷酮）。包裝盒內(nèi)包含試紙、密碼牌和說明書。

適用范圍：

用于醫(yī)院和家庭患者體外定量檢測指尖末梢新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈全血中乳酸濃度。

變更情況：

2022-10-26生產(chǎn)地址變更由“南京市江北新區(qū)藥谷大道11號加速器二期08棟5層”變更為“南京市江北新區(qū)藥谷大道11號加速器二期08棟5層, 南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)藥谷大道11號加速器二期08棟5層, 南京市江北新區(qū)探秘路73號樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號規(guī)格：

型號 t 規(guī)格iL100t1片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝iL200t1片裝、10片裝、25片裝、30片裝、50片裝、75片裝、100片裝

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃-8℃保存（相對濕度范圍：10%-85%），有效期為18個月（未開封）；9℃-30℃保存（相對濕度范圍：10%-85%），有效期為8個月（未開封）。試紙開封后有效期為 2℃-30℃（相對濕度范圍：10%-85%）下保存 3 個月（不超過試紙標(biāo)簽上的失效日期）。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222400926 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	乳酸試紙（乳酸氧化酶法）	蘇械注準(zhǔn)20222400926	25片裝	300.0000
江西省+動態(tài)第52批	乳酸試紙（乳酸氧化酶法）	蘇械注準(zhǔn)20222400926	50片裝	600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	乳酸試紙（乳酸氧化酶法）	蘇械注準(zhǔn)20222400926	50片裝	1000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	乳酸試紙（乳酸氧化酶法）	蘇械注準(zhǔn)20222400926	50片裝	1000

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