生化九項(xiàng)檢測(cè)試劑盤（微流控比色法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

常德普施康生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400655

注冊(cè)人住所：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2026-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

每個(gè)試劑盤均為獨(dú)立密封包裝,包裝上含試劑盤信息,袋中有一個(gè)試劑盤片,一包干燥劑。試劑盤片中預(yù)裝有相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目的凍干試劑。ALB:由ALB試劑原液、2.39g/L甘露醇、2.39g/L肌醇組成；TP:由TP試劑原液組成；TBIL:由TBIL試劑原液組成；Crea:由Crea試劑原液、100g/L D-海藻糖組成；Urea:由Urea試劑原液、3.33g/L PEG8000、3.33g/L BSA、10g/L D-海藻糖組成；GGT:由GGT試劑原液、30g/LBSA、30g/L甘露醇、40g/LPEG8000、20g/L膽酸鈉組成；AST:由AST試劑原液組成；ALT:由ALT試劑原液組成；GLU:由GLU試劑原液、12.53g/L PEG8000、12.53g/L甘露醇組成。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿、全血樣本中的白蛋白、總蛋白、總膽紅素、肌酐、尿素、γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、葡萄糖的濃度或活性。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-04-24n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園二期2棟三樓

型號(hào)規(guī)格：

1 人份/片,10 人份/盒；1 人份/片,20 人份/盒；1 人份/片,50 人份/盒；1 人份/片,100 人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封的試劑盒于2～30℃保存，有效期12個(gè)月。試劑盤片獨(dú)立密封包裝袋打開后，必須立即使用。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	生化九項(xiàng)檢測(cè)試劑盤（微流控干化學(xué)法）	湘械注準(zhǔn)20212400655	1 人份/片,10 人份/盒	900.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批）	生化九項(xiàng)檢測(cè)試劑盤（微流控比色法）	湘械注準(zhǔn)20212400655	1人份/片，10人份/盒	600