甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

上海芯超生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20152400640

注冊(cè)人住所：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)5號(hào)樓4樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-09

有效期至：

2025-10-08

結(jié)構(gòu)及組成：

AFP檢測(cè)試劑卡：包被有AFP單克隆抗體、AFP抗體膠體金、羊抗兔IgG、兔IgG膠體金。

適用范圍：

本試劑盒用于定性檢測(cè)全血\\/血清樣本中甲胎蛋白（AFP）水平，作AFP異常者的篩查用（本試劑盒不用于肝癌輔助診斷、療效及預(yù)后觀察）。

變更情況：

1. 增加包裝規(guī)格：\\n 由“1人份\\/袋、25人份\\/盒”變更為“1人份\\/袋、1人份\\/盒、4人份\\/盒、25人份\\/盒”。\\n2. 變更產(chǎn)品有效期：由“12個(gè)月”變更為“24個(gè)月”。\\n3. 產(chǎn)品預(yù)期用途由“本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定性檢測(cè)全血\\/血清樣本中甲胎蛋白（AFP）水平，作AFP異常者的篩查用（本試劑盒不用于肝癌輔助診斷、療效及預(yù)后觀察）?！弊兏鼮椤氨驹噭┖杏糜诙ㄐ詸z測(cè)全血\\/血清樣本中甲胎蛋白（AFP）水平，作AFP異常者的篩查用（本試劑盒不用于肝癌輔助診斷、療效及預(yù)后觀察）?！盶\n4. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件1（共1頁(yè)）。\\n5. 產(chǎn)品說明書變更詳見附件2（共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400640”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-09,注冊(cè)人住所由“上海市張江高科技園區(qū)李冰路151號(hào)5號(hào)樓4樓”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)5號(hào)樓4樓”;生產(chǎn)地址由“上海市張江高科技園區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓、4號(hào)樓3樓、5號(hào)樓3樓”變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓（質(zhì)檢）、4號(hào)樓3樓（生產(chǎn)）、5號(hào)樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20152400640”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-17

生產(chǎn)地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)李冰路151號(hào)2號(hào)樓3樓（質(zhì)檢）、4號(hào)樓3樓（生產(chǎn)）、5號(hào)樓3樓（質(zhì)檢、研發(fā)）

型號(hào)規(guī)格：

1人份\\/袋、1人份\\/盒、4人份\\/盒、25人份\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

4~30℃避光干燥保存，12個(gè)月

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

1人份

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20152400640	1人份\|盒	16.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）	滬械注準(zhǔn)20152400640	4人份/盒	16.0000