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產(chǎn)品名稱：

手持式電化學(xué)分析儀

注冊(cè)人名稱：

南京晶捷生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20242220136

注冊(cè)人住所：

南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹屋十六棟B2-2棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-23

有效期至：

2029-01-22

結(jié)構(gòu)及組成：

分析儀由主機(jī)模塊、電源模塊和手持式電化學(xué)分析儀管理軟件三部分構(gòu)成，軟件發(fā)布版本： V1。

適用范圍：

手持式電化學(xué)分析儀與本公司生產(chǎn)的血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法）、尿酸試紙（干式電化學(xué)法）、肌酐試紙（干式電化學(xué)法）配套使用，用于醫(yī)院和家庭患者體外定量檢測(cè)指尖新鮮毛細(xì)血管全血和靜脈全血中的葡萄糖、尿酸、肌酐濃度。本產(chǎn)品只用于監(jiān)測(cè)糖尿病人血糖控制的效果、腎病人群肌酐的控制效果和高尿酸血癥患者尿酸控制方案的有效性，不能用于糖尿病、腎病或高尿酸血癥的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。可以由臨床單位醫(yī)護(hù)人員、熟練掌握該項(xiàng)操作的患有糖尿病、腎病及高尿酸血癥的非專業(yè)人士操作。本產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果只能作為體外診斷監(jiān)測(cè)使用，不能作為疾病診斷的依據(jù)。本產(chǎn)品可用于成人，不適用于新生兒檢測(cè)。

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)探秘路73號(hào)樹屋十六棟B2-2棟三層、四層

型號(hào)規(guī)格：

M421、M422、M423、M424、M431、M432、M433

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用

管理類別：

第二類