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產品名稱：

InLay Optima Ureteral Stent

注冊人名稱：

C. R. Bard, Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2011第3461564號(更)

注冊人住所：

8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA

批準(備案)日期：

2011-05-09

有效期至：

2015-05-08

結構及組成：

輸尿管支架包裝中包括帶縫線的輸尿管支架、推送導管、豬尾矯直器,部分型號包括Nitinol導絲或HydroGlide導絲。輸尿管支架的主要材質為含有硫酸鋇的聚氨酯,縫線為黑色尼龍單絲。推送導管的主要材質為具有不透射線物質的高密度聚乙烯。Nitinol導絲的主要材質為NiTi 記憶合金,涂覆聚四氟乙烯涂層。HydroGlide導絲的主要材質為不銹鋼,涂覆硅膠涂層。環(huán)氧乙烷滅菌,產品一次性使用。

適用范圍：

該產品用于消除輸尿管內各種良性、惡性和創(chuàng)傷后病癥引起的阻塞。

代理公司：

巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司

生產國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

代理人和售后服用機構由“巴德醫(yī)療器械(北京)有限公司”變更為“巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2011第3461564號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2011第3461564號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產品標準編號：

進口產品注冊標準 YZB/USA 3295-2010《輸尿管支架》

生產地址：

8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA; KM7 Carretera Internacional, Nogales, Sonora 84000, Mexico.