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產(chǎn)品名稱：

血管炎自身抗體譜IgG檢測試劑盒(線性免疫分析法)

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川食藥監(jiān)械(準)字2012第2400197號

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(備案)日期：

2015-02-03

有效期至：

2016-11-04

結構及組成：

1)檢測膜條:包被靶抗原的硝化纖維膜條。2)濃縮洗滌孵育緩沖液(5X):酪蛋白緩沖液(5g/L);吐溫-20(0.05%)。3)酶標液:辣根過氧化物酶(HRP)標記的抗人IgG抗體(600ng/ml)。4)底物液:3,3’,5,5’-四甲基聯(lián)苯胺(1.2mmol/L);過氧化氫(2.4mmol/L)。5)孵育槽:見規(guī)格。6)判讀卡:1張。產(chǎn)品儲存條件及有效期:1)試劑盒開封前2～8℃密閉避光貯存有效期為12個月; 2)試劑盒開封后2～8℃密閉避光貯存可穩(wěn)定1個月;3)稀釋后的洗滌孵育緩沖液2～8℃可穩(wěn)定1

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿(EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝)樣本中下列抗原對應的IgG亞型抗體:PR3)MPO、GBM,共3種抗體。

變更情況：

變更情況:1.“注冊地址:成都市高新區(qū)天辰路88號”變更為“住所:成都市高新區(qū)天欣路101號”。2.“生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天辰路88號”變更為“生產(chǎn)地址:成都市高新區(qū)天欣路101號2號樓”。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2號樓