游離甲狀腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

南京仁邁生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20192401241

注冊人住所：

南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

批準(備案)日期：

2024-03-13

有效期至：

2029-10-30

結(jié)構(gòu)及組成：

(1)試劑R1，鏈霉親和素包被的磁性微粒，1.25 mg/mL；50 mmol/L三羥甲基氨基甲烷緩沖液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R3，吖啶酯標記的鼠抗人甲狀腺素單克隆抗體，(0.12±0.036)μg/mL；50 mmol/L檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。R4，生物素化的甲狀腺素類似物，(0.34±0.10) μg/mL；50 mmol/L 檸檬酸緩沖液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(2)校準品校準品1，為液體狀態(tài)，甲狀腺素濃度：(6.00±1.20) pmol/L，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。校準品2，為液體狀態(tài)，甲狀腺素濃度：(40.00±8.00) pmol/L，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(3)質(zhì)控品質(zhì)控品1，為液體狀態(tài)，甲狀腺素濃度：(6.00±1.20) pmol/L，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。質(zhì)控品2，為液體狀態(tài)，甲狀腺素濃度：(40.00±8.00) pmol/L，100 mmol/L 磷酸鹽緩沖液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐劑。(4)其他：射頻卡、校準品定值卡、校準品條形碼。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清中游離甲狀腺素(FT4)的含量。

生產(chǎn)地址：

南京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)紅楓科技園A6棟三層

型號規(guī)格：

試劑：50測試/盒、100測試/盒；校準品(選配)：校準品1：1×2 mL/瓶，校準品2：1×2 mL/瓶；校準品1：2×1 mL/瓶，校準品2：2×1 mL/瓶；質(zhì)控品(選配)：質(zhì)控品1：1×2 mL/瓶，質(zhì)控品2：1×2 mL/瓶；質(zhì)控品1：2×1 mL/瓶，質(zhì)控品2：2×1 mL/瓶。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑、校準品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個月。2.試劑、校準品和質(zhì)控品開封后2℃~8℃避光可保存1個月。3.試劑禁止冷凍。

管理類別：

Ⅱ

備注：

原注冊證號：蘇械注準20192401241

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離甲狀腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20192401241	50測試/盒（215050004）	600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	游離甲狀腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20192401241	100測試/盒（215050005）	1200.0000
江西省+動態(tài)第52批	游離甲狀腺素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準20192401241	100測試\|盒	1200.0000
江西省+動態(tài)第52批	游離甲狀腺素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	蘇械注準20192401241	50測試\|盒	600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	游離甲狀腺素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20192401241	50測試/盒	2000

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