總膽紅素測定試劑盒（亞硝酸鈉法）

國產失效注冊 Ⅱ

產品名稱：

總膽紅素測定試劑盒（亞硝酸鈉法）

注冊人名稱：

寧波天康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400159

注冊人住所：

浙江省寧波市海曙區(qū)古林鎮(zhèn)鵝頸村

批準(備案)日期：

2024-06-12

有效期至：

2025-03-30

結構及組成：

試劑1：檸檬酸水化物、乙二胺四乙酸二鈉、十四烷基三甲基溴化銨；試劑2：亞硝酸鈉。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：增加“試劑1：90ml×4，試劑2：45ml×2；試劑1：90ml×2，試劑2：45ml×1；試劑1：65ml×6，試劑2：49ml×2；試劑1：60ml×4，試劑2：30ml×2；試劑1：60ml×3，試劑2：15ml×3；試劑1：48ml×4，試劑2：12ml×4；試劑1：40ml×4，試劑2：20ml×2；試劑1：40ml×3，試劑2：15ml×2；300測試；480測試；600測試；720測試；960測試；1200測試”。2.適用儀器：增加“日立3110、Labospect 008AS；貝克曼AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；東芝TBA-2000FR、TBA-FX8；雅培ARCHITECT c16000；西門子ADVIA1800、Dimension EXL、ADVIA Chemistry XPT；邁瑞B(yǎng)S-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M、BS-2000M、BS-2800M；迪瑞CS-T300、CS-400B、CS-600B、CS-1200；羅氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；錦瑞GS-480；頤蘭貝ES-380、AS-480、AS-600、AS-800”。3.產品技術要求：準確度變更為采用國家標準品進行檢驗。4.產品技術要求內容變更，詳見附頁1。5.說明書內容變更，詳見附頁2。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂產品技術要求、說明書和標簽。

生產地址：

浙江省寧波市海曙區(qū)古林鎮(zhèn)鵝頸村

型號規(guī)格：

試劑1：2000ml×1，試劑2：500ml×1；試劑1：90ml×4，試劑2：45ml×2；試劑1：90ml×2，試劑2：45ml×1；試劑1：80ml×2，試劑2：20ml×2；試劑1：65ml×6，試劑2：49ml×2；試劑1：60ml×4，試劑2：30ml×2；試劑1：60ml×3，試劑2：45ml×1；試劑1：60ml×3，試劑2：15ml×3；試劑1：60ml×2，試劑2：15ml×2；試劑1：60ml×1，試劑2：15ml×1；試劑1：48ml×4，試劑2：12ml×4；試劑1：40ml×4，試劑2：40ml×1；試劑1：40ml×4，試劑2：20ml×2；試劑1：40ml×3，試劑2：15ml×2；試劑1：40ml×2，試劑2：20ml×1；試劑1：20ml×1，試劑2：5ml×1；300測試，480測試，600測試，720測試，960測試，1200測試。

產品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃(避光)條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+肝功生化試劑集采	總膽紅素測定試劑盒（亞硝酸鈉法）	浙械注準20152400159	試劑1：60ml×3，試劑2：45ml×1	81.0000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽紅素測定試劑盒（亞硝酸鈉法）	浙械注準20152400159	試劑1：80ml×2，試劑2：20ml×2	72.0000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽紅素測定試劑盒（亞硝酸鈉法）	浙械注準20152400159	試劑1：40ml×4，試劑2：40ml×1	72.0000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽紅素測定試劑盒（亞硝酸鈉法）	浙械注準20152400159	試劑1：40ml×2，試劑2：20ml×1	36.0000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽紅素測定試劑盒（亞硝酸鈉法）	浙械注準20152400159	試劑1：60ml×2，試劑2：15ml×2	54.0000
江西省+肝功生化試劑集采	總膽紅素測定試劑盒（亞硝酸鈉法）	浙械注準20152400159	試劑1：60ml×1，試劑2：15ml×1	27.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第五十四批）	總膽紅素測定試劑盒（亞硝酸鈉法）	浙械注準20152400159	225ml (試劑1:60ml×3,試劑2:45ml×1)	216

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