雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒(直接法-表面活性劑清除法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
浙械注準20142400140
注冊人住所：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號
批準(備案)日期：
2022-06-07
有效期至：
2024-08-28
結構及組成：
試劑1：哌嗪-1,4-雙(2-乙磺酸)、膽固醇脂酶（CE）、膽固醇氧化酶（CO）、吐溫80、過氧化物酶（POD）；試劑2：哌嗪-1,4-雙(2-乙磺酸)、曲拉通 X-100、4-氨基安替比林（4-AAP）、N,N-雙(4-磺丁基)-3-甲基苯胺（DSBMT）；校準品：低密度脂蛋白膽固醇、牛血清白蛋白、乳糖；質控品：磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、牛血清白蛋白、葡萄糖、低密度脂蛋白膽固醇。
適用范圍：
用于血清中低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)濃度的體外定量測定。
變更情況：
（1）適用機型：增加日立008α，貝克曼DxC 700 AU。（2）申請人根據批準變更內容自行修訂產品說明書。
生產地址：
寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號
型號規(guī)格：
詳見附件。
產品儲存條件及有效期：
試劑盒在2℃-8℃避光保存，有效期18個月。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“浙械注準20142400140”醫(yī)療器械注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法） | 浙械注準20142400140 | 2×310測試/盒 | 2343.6000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法） | 浙械注準20142400140 | 120mL（試劑1：1×90mL+試劑2：1×30mL） | 972.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法） | 浙械注準20142400140 | 320mL（試劑1：4×60mL+試劑2：2×40mL） | 2880.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法） | 浙械注準20142400140 | 240mL（試劑1：4×45mL+試劑2：4×15mL） | 1944.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法） | 浙械注準20142400140 | 2×400測試/盒 | 3024.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法） | 浙械注準20142400140 | 160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：1×40mL） | 1555.2000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法） | 浙械注準20142400140 | 1×400測試/盒 | 1512.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法） | 浙械注準20142400140 | 4×200測試（試劑1：4×（15.5mL+23.5mL）+試劑2：4×13mL） | 3040.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法） | 浙械注準20142400140 | 480mL（試劑1：4×90mL+試劑2：2×60mL） | 4320.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據 | 低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法-表面活性劑清除法） | 浙械注準20142400140 | 60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL） | 583.2000 |