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產(chǎn)品名稱：

抗繆勒氏管激素（AMH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

山西康健恩生物科技有限公司

注冊(備案)號：

晉械注準(zhǔn)20192400015

注冊人住所：

山西侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層2號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-26

有效期至：

2029-04-06

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品每人份含1個鋁箔袋包裝(內(nèi)有檢測卡，干燥劑);每盒含一個ID卡，一份說明書，相應(yīng)人份的檢測卡。主要組成成分有:n1、檢測卡:硝酸纖維素膜(檢測線T線包被有AMH單克隆抗體，質(zhì)控線C線包被有DNP-BSA)、偶合物墊(玻纖維素膜，包被有熒光標(biāo)記的AMH單克隆抗體Ⅱ和免抗DNP)、樣品墊(玻璃纖維素膜)、液體吸收墊、PVC底板和塑料卡殼組成。n2、干燥劑:硅膠。n3、ID卡:包含本試劑盒的名稱、批號、校準(zhǔn)曲線、濃度單位、檢測時間等信息。4、說明書:介紹產(chǎn)品基本信息，使用方法和注意事項。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于體外定量檢測人血清中抗繆勒管激素(AMH)的濃度。

變更情況：

無

生產(chǎn)地址：

山西侯馬經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)香邑大街醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)基地4棟1層1號

型號規(guī)格：

1人份/袋，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、效期穩(wěn)定性：試劑盒于4～30℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月； 2、開封穩(wěn)定性：在溫度18℃～25℃，濕度≤70%環(huán)境條件下打開產(chǎn)品內(nèi)包裝袋后應(yīng)立即使用； 3、運(yùn)輸穩(wěn)定性：在一般運(yùn)輸條件下，產(chǎn)品穩(wěn)定性符合其質(zhì)量要求。

管理類別：

第二類