胰島素測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

胰島素測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212401366

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-10

有效期至：

2026-09-21

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中胰島素（INS）的含量，臨床上主要用于評(píng)價(jià)胰島功能。

變更情況：

2022-06-17: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共2頁(yè)）。rn2、包裝規(guī)格由“50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒?！弊兏鼮椤?0測(cè)試/盒；50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒；2×100測(cè)試/盒；5×100測(cè)試/盒?！?。rn3、適用機(jī)型、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共4頁(yè)）。rn4、產(chǎn)品名稱(chēng)由“胰島素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“胰島素測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

30測(cè)試/盒；50測(cè)試/盒；100測(cè)試/盒；2×100測(cè)試/盒；5×100測(cè)試/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 集成試劑（含產(chǎn)品校準(zhǔn)品）：2℃～8℃儲(chǔ)存，效期為12個(gè)月。開(kāi)封后，2℃～8℃儲(chǔ)存有效期為6周，開(kāi)封后儲(chǔ)存時(shí)用封條封好。放置在正常運(yùn)行的儀器上（試劑倉(cāng)溫度通過(guò)儀器硬件電路方式控制在5℃～15℃），有效期為4周。2. 質(zhì)控品：2℃～8℃儲(chǔ)存，效期為12個(gè)月。開(kāi)封后，2℃～8℃儲(chǔ)存有效期為6周，開(kāi)封后儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)密封。開(kāi)封后，在10℃～30℃條件下，可穩(wěn)定保存6小時(shí)。開(kāi)封后，-20℃保存有效期為3個(gè)月；可凍/融次數(shù)為3次。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401366”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胰島素測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212401366	100測(cè)試/盒	2256.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	胰島素測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212401366	100測(cè)試\|盒	721.8000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胰島素測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212401366	100測(cè)試/盒	2200.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胰島素測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212401366	100測(cè)試/盒	2200.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	胰島素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20212401366	100測(cè)試/盒	3453.12
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十二批）	胰島素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20212401366	100測(cè)試/盒	3453.12

同類(lèi)產(chǎn)品:

胰島素測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

胰島素測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）