血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20202400033

注冊人住所：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號4、5號樓4樓

批準(備案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2025-01-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液（pH=7.5），防腐劑；試劑2：抗人淀粉樣蛋白A抗體膠乳顆粒懸浮液，防腐劑；校準品（凍干粉）：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液，淀粉樣蛋白A；質(zhì)控品（凍干粉）：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液，淀粉樣蛋白A。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量測定人血清中血清淀粉樣蛋白A的含量。

變更情況：

企業(yè)名稱由浙江世紀康大醫(yī)療科技股份有限公司變更為浙江世紀康大醫(yī)療科技有限公司。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市蕭山區(qū)經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)橋南區(qū)塊春潮路93號5號樓4樓

型號規(guī)格：

試劑1:1×48mL，試劑2:1×12mL；試劑1:1×60mL，試劑2:1×15mL ；200測試盒(試劑1:1×49.5mL，試劑2:1×15mL)；200測試盒 (試劑1:1×42mL，試劑2:1×13mL)；300測試盒(試劑1:1×72mL，試劑2:1×21mL)；300測試盒(試劑1:2×38.5mL，試劑2:1×21mL)；500測試盒(試劑1:2×52mL，試劑2:1×30mL)；2×100測試盒 (試劑1:2×27mL，試劑2:2×6.5mL) ；校準品(選配):1×1mL；質(zhì)控品(選配):2×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃～8℃避光保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準20202400033”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400033	200測試\|盒（試劑1：1×42mL,試劑2：1×13mL）	4900.0000
江西省+動態(tài)第41批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400033	試劑1：1×48mL,試劑2：1×12mL	5880.0000
江西省+動態(tài)第41批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400033	300測試\|盒（試劑1：2×38.5mL,試劑2：1×21mL）	7350.0000
江西省+動態(tài)第41批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400033	200測試\|盒（試劑1：1×49.5mL,試劑2：1×15mL）	4900.0000
江西省+動態(tài)第41批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400033	試劑1：1×60mL,試劑2：l×15mL	7350.0000
江西省+動態(tài)第41批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400033	500測試\|盒（試劑l：2×52mL,試劑2：1×30mL）	12250.0000
江西省+動態(tài)第41批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400033	300測試\|盒（試劑1：1×72mL,試劑2：1×21mL）	7350.0000
江西省+動態(tài)第41批	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400033	2×100測試\|盒（試劑l：2×27mL,試劑 2:2×6.5mL）	4900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400033	試劑1：1×48mL,試劑2：1×12mL	5880.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	浙械注準20202400033	試劑1：1×60mL,試劑2：1×15mL	7350.0000

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