低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）

國產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20192400580

注冊(cè)人住所：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-06-30

有效期至：

2024-06-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑t成分t含量R1t2-羥基-3-間甲苯胺丙磺酸鈉t0.96mmol/Lt多聚陰離子t2.0mmol/Lt表面活性劑t1.0g/LR2t膽固醇脂酶t1000U/Lt膽固醇氧化酶t6600U/Lt過氧化物酶t2500U/Lt4-氨基安替吡啉t2.5mmol/L校準(zhǔn)品t高密度脂蛋白膽固醇t2.5-4.0mmol/Lt低密度脂蛋白膽固醇t2.5-4.0mmol/L

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清中低密度脂蛋白膽固醇含量。

變更情況：

2023-06-30注冊(cè)人名稱變更由“波音特生物科技（南京）有限公司”變更為“亞輝龍生物科技（南京）有限公司”

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

型號(hào)規(guī)格：

型號(hào)t規(guī)格通用型t40mL（R1:1×30mL + R2:1×10mL）通用型t160mL（R1: 2×60mL + R2:2×20mL）通用型t200mL（R1:3×50mL + R2:2×25mL）通用型t240mL（R1:3×60mL + R2:3×20mL）通用型t400mL（R1:3×100mL + R2:1×100mL）通用型t175測(cè)試通用型t2×200測(cè)試德靈包裝t（12×52測(cè)試）（R1:12×16.8mL + R2:12×5.8mL）高密度和低密度脂蛋白膽固醇復(fù)合校準(zhǔn)品t1×0.5mL(可選購)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

檢測(cè)試劑在2~8℃避光密封貯存12個(gè)月；開啟后在2~8℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；復(fù)溶后在2～8℃保存穩(wěn)定13天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400580	160mL（R1: 2×60mL ＋ R2:2×20mL）	1920.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400580	40mL（R1:1×30mL ＋ R2:1×10mL）	480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400580	200mL（R1:3×50mL ＋ R2:2×25mL）	2400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400580	240mL（R1:3×60mL ＋ R2:3×20mL）	2304.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第57批	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400580	2×200測(cè)試	1040.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第57批	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400580	175測(cè)試	455.0000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400580	400mL（R1:3×100mL + R2:1×100mL）	881.6000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400580	240mL（R1：3×60mL＋R2：3×20mL）	528.9600
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400580	200mL（R1：3×50mL＋R2：2×25mL）	440.8000
江西省+肝功生化試劑集采	低密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（一步法）	蘇械注準(zhǔn)20192400580	40mL（R1：1×30mL＋R2：1×10mL）	88.1600

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