κ輕鏈檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

κ輕鏈檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212400636

注冊(cè)人住所：

張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-03

有效期至：

2026-02-09

結(jié)構(gòu)及組成：

R1組成與濃度：HEPES：23.8g/L, PH7.0聚乙二醇6000：40g/L氯化鈉：9g/L吐溫20：4 g/LProclin 300：0.6 g/LR2組成與濃度：HEPES：23.8g/L,PH7.0BSA：5g/L羊抗人κ輕鏈抗體：0.12g/LProclin 300：0.6g/L校準(zhǔn)品組成及成分HEPES：11.9g/L，pH7.2BSA：5g/LProclin 300：0.6g/Lκ輕鏈抗原t：700mg/dL

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清中κ輕鏈的含量，臨床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病的輔助診斷。

變更情況：

2024-01-03生產(chǎn)地址變更由“張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）”變更為“張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室、B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）”

生產(chǎn)地址：

張家港市后塍街道華達(dá)路36號(hào)A棟211室、B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）

型號(hào)規(guī)格：

包裝規(guī)格：R1：40mL×1； R2：8mL×1；包裝規(guī)格：R1：50mL×1； R2：10mL×1；包裝規(guī)格：R1：50mL×2； R2：20mL×1；包裝規(guī)格：R1：50mL×4； R2：20mL×2；包裝規(guī)格：R1：50mL×6； R2：20mL×3；包裝規(guī)格：R1：20mL×5； R2：20mL×1；校準(zhǔn)品：1mL×1水平，0.5mL×1水平（可選購）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開封的試劑盒避光存放在2~8℃在標(biāo)簽所示有效期內(nèi)穩(wěn)定，有效期為12個(gè)月。試劑開瓶后，在2~8℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品開瓶后，在2~8℃避光保存可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212400636”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	κ輕鏈檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400636	R1：50mL×6； R2：20mL×3	34560.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	κ輕鏈檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400636	R1：50mL×4； R2：20mL×2	23040.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	κ輕鏈檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400636	R1：20mL×5； R2：20mL×1	11520.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	κ輕鏈檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400636	R1：50mL×2； R2：20mL×1	11520.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	κ輕鏈檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400636	R1：50mL×1； R2：10mL×1	5760.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第41批	κ輕鏈檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400636	R1：40mL×1； R2：8mL×1	4608.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	κ 輕鏈檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400636	R1：40mL×1； R2：8mL×1	4608.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	κ 輕鏈檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400636	R1：50mL×6； R2：20mL×3	34560.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	κ 輕鏈檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400636	R1：20mL×5； R2：20mL×1	11520.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	κ 輕鏈檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	蘇械注準(zhǔn)20212400636	R1：50mL×1； R2：10mL×1	5760.0000

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