同型半胱氨酸檢測試劑盒(酶循環(huán)法)

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

江蘇麥得科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20202400279

注冊人住所：

宿遷市沭陽縣高創(chuàng)園南樓三層

批準(備案)日期：

2025-02-21

有效期至：

2025-03-29

結構及組成：

試劑1：磷酸緩沖液(pH=6.0) 100mmol/L、乳酸脫氫酶(LDH)(來源：豬) 800KU/L、L-絲氨酸(SER) 1.5mmol/L、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH) 1mmol/L、proclin-300 0.3ml/L試劑2：磷酸緩沖液(pH=6.0) 100mmol/L、胱硫醚β-合成酶(CBS) 20KU/L、胱硫醚β-裂解酶(CBL) 10KU/L、proclin-300 0.3ml/L校準品：Tris緩沖液pH=7.5 0.05mmol/L、同型半胱氨酸抗原(重組蛋白，來源：大腸桿菌) 水平1：0 水平2：28μmol/L、氯化鈉 0.15mmol/L、Proclin300 0.3ml/L、吐溫20 5ml/L質控品：Tris緩沖液pH=7.5 0.05mmol/L、同型半胱氨酸抗原(重組蛋白，來源：大腸桿菌)水平1：12.5μmol/L 水平2：24μmol/L、氯化鈉 0.15mmol/L、Proclin300 0.3ml/L、吐溫20 5ml/L

適用范圍：

適用于體外定量檢測人血清中的同型半胱氨酸(HCY)含量。

變更情況：

2025-02-21包裝規(guī)格變更由“規(guī)格試劑1: 6×60 ml 試劑2: 6×9 ml試劑1: 2×60 ml 試劑2: 2×9 ml試劑1: 1×60 ml 試劑2: 1×9 ml”變更為“見規(guī)格/型號附件”產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更由“1. 2℃～8℃密封儲存，有效期12個月。2. 2℃～8℃開瓶穩(wěn)定30天?！弊兏鼮椤?. 2℃～8℃密封儲存，有效期12個月。2. 2℃～8℃開瓶穩(wěn)定30天。3.校準品、質控品開蓋后2～8℃密封儲存，可穩(wěn)定7天。”產(chǎn)品技術要求、說明書變化由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”其他可能改變產(chǎn)品安全有效性的變化由“無”變更為“試劑盒組分新增原擬上市配套校準品（蘇械注準20192401006）、質控品（蘇械注準20192401018）。”

生產(chǎn)地址：

宿遷市沭陽縣高創(chuàng)園南樓三層

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1. 2℃～8℃密封儲存，有效期12個月。2. 2℃～8℃開瓶穩(wěn)定30天。3.校準品、質控品開蓋后2～8℃密封儲存，可穩(wěn)定7天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20202400279”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準20202400279	試劑1: 1×60 ml 試劑2: 1×9 ml	10350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準20202400279	試劑1: 6×60 ml 試劑2: 6×9 ml	62100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準20202400279	試劑1: 2×60 ml 試劑2: 2×9 ml	20700.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準20202400279	試劑1: 1×60 ml 試劑2: 1×9 ml	1035.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準20202400279	試劑1: 2×60 ml 試劑2: 2×9 ml	2070.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶循環(huán)法）	蘇械注準20202400279	試劑1: 6×60 ml 試劑2: 6×9 ml	6210.0000

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