核酸提取及純化試劑

核酸提取及純化試劑

復星診斷科技（上海）有限公司

滬寶械備20140001號

上海市寶山區(qū)城銀路830號

2025-11-12

型號1：體液DNA：Tris;GuHcl;NaCl;EDTA;磁珠;蛋白酶K。型號2：體液RNA：Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、Carrier RNA型號3：痰液DNA：Tris、NaCl、磁珠、GuHCl、EDTA

型號1：體液DNA：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。(該型號適用于血清、血漿、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子、泌尿生殖道拭子、尿液、組織樣本)型號2：體液RNA：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。(該型號適用于血清、血漿、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子樣本)型號3：痰液DNA：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。(該型號適用于痰液樣本)

原備案憑證批準的包裝規(guī)格為：32人份/盒申請變更后的包裝規(guī)格為：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒。;2020-03-30,更改了全血DNA試劑的裂解結合緩沖液;2018-11-13,2014年11月05日，產品型號變更為：型號1：體液DNA。規(guī)格1：板裝32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。規(guī)格2：瓶裝：裂解結合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2。規(guī)格3：單測試裝：32人份/盒。產品描述：Tris;GuHcl;NaCl;EDTA;磁珠;蛋白酶K。預期用途：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。（該型號適用于血清、血漿、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子、泌尿生殖道拭子、尿液、組織樣本）。型號2：體液RNA。規(guī)格1：板裝：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。規(guī)格2：瓶裝：裂解結合緩沖液B 19.2 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液0.75 ml/管×2； 規(guī)格3：單測試裝：:32人份/盒。產品描述：Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、Carrier RNA預期用途：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。（該型號適用于血清、血漿、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子樣本）。型號3：痰液DNA。規(guī)格1：板裝：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。規(guī)格2：瓶裝：裂解結合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠B 0.96ml/管×2管。規(guī)格3：單測試裝：32人份/盒。產品描述：Tris、NaCl、磁珠、GuHCl、EDTA預期用途：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。（該型號適用于痰液樣本）。型號4：全血DNA。規(guī)格1：板裝：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。規(guī)格2：單測試裝：32人份/盒。產品描述：Tris、GuHCl、NaCl、EDTA、磁珠預期用途：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。（該型號適用于抗凝全血樣本）。型號5：硅膠膜吸附法。規(guī)格1：32人份/盒。產品描述：Tris、GuHCl、SDS、NaCl、PolyA、蛋白酶K。預期用途：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。（該型號適用于血清、血漿、全血、鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子、泌尿生殖道拭子樣本）。以上5個型號的產品符合體外診斷試劑分類子目錄中產品描述的要求、符合體外診斷試劑分類子目錄中預期用途的要求。;2015-12-09,變更備案人名稱。變更前為：上海復星長征醫(yī)學科學有限公司變更后為：復星診斷科技（上海）有限公司;2021-06-17,1.備案信息表【包裝規(guī)格】 變更后為：型號1：體液DNA。 規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2； 規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠0.96ml/管×2管；蛋白酶K 640μl/管×3； 規(guī)格5：單測試裝：32人份/盒； 規(guī)格6：板裝III：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格7：板裝IV：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。型號2：體液RNA。 規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml/管×2； 規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 28.8 ml、清洗緩沖液W2 15.4 ml、洗脫緩沖液9.6ml、磁珠混合液2.12ml/管×2； 規(guī)格5：單測試裝：32人份/盒。 型號3：痰液DNA。 規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 規(guī)格3：板裝III：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）；規(guī)格4：板裝IV：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）；規(guī)格5：瓶裝：裂解結合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液9.6ml；磁珠B0.96ml/管× 2；規(guī)格6：單測試裝： 32 人份/盒。型號4：全血DNA。?規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：單測試裝：32人份/盒；規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl/管；規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液E 38.4ml/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl/管×3；規(guī)格6：板裝III：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）；規(guī)格7：板裝IV：16 人份/盒（8 人份/板、2 板/盒）。規(guī)格8：板裝V：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）；規(guī)格9：板裝VI：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）。型號5：硅膠膜吸附法。 規(guī)格1：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒。本次變更【包裝規(guī)格】新增規(guī)格：型號3：痰液DNA。板裝III：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）；板裝IV：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）。2.備案信息表【預期用途】由：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。（該型號適用于痰液樣本） 變更后為：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。3.備案信息表【主要組成成分】由：型號3：痰液DNA。Tris、NaCl、磁珠、GuHCl、EDTA。變更后為：型號3：痰液DNA。Tris、NaCl、磁珠、GuHCl、EDTA、氫氧化鈉、檸檬酸、無水乙醇、磁珠、異丙醇、氯化鈉。;2025-07-11,備案信息表【生產地址】由：上海市寶山區(qū)城銀路830號變更后為：上海市寶山區(qū)城銀路830號1幢、5幢;2025-11-12,1.【包裝規(guī)格】變更后為：型號1：體液DNA。 規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2；規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液9.6ml；磁珠0.96ml/管×2管；蛋白酶K 640μl/管×3；規(guī)格5：單測試裝：32人份/盒。型號2：體液RNA。 規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml/管×2；規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 28.8 ml、清洗緩沖液W2 15.4 ml、洗脫緩沖液9.6ml、磁珠混合液2.12ml/管×2；規(guī)格5：單測試裝：32人份/盒。型號3：痰液DNA。 規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：瓶裝：裂解結合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液9.6ml；磁珠B 0.96ml/管×2；規(guī)格4：單測試裝：32人份/盒。型號4：全血DNA。?規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：單測試裝：32人份/盒；規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl/管；規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液E 38.4ml/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl/管×3；規(guī)格6：板裝III：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格7：板裝IV：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格8：板裝V：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格9：板裝VI：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。本次變更【包裝規(guī)格】新增規(guī)格為：型號4：全血DNA。規(guī)格8：板裝V：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格9：板裝VI：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）。2.【預期用途】由：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。（該型號適用于抗凝全血樣本） 變更后為：用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。;2024-01-12,包裝規(guī)格由：【包裝規(guī)格】型號1：體液DNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2；規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠0.96ml/管×2管；蛋白酶K 640μl/管×3；規(guī)格5：單測試裝：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒。型號2：體液RNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml/管×2；規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 28.8 ml、清洗緩沖液W2 15.4 ml、洗脫緩沖液9.6ml、磁珠混合液2.12ml/管×2；規(guī)格5：單測試裝：32人份/盒。型號3：痰液DNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：瓶裝：裂解結合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠B 0.96ml/管×2；規(guī)格4：單測試裝：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒。型號4：全血DNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：單測試裝：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒；規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl/管；規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液E 38.4ml/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl/管×3。型號5：硅膠膜吸附法。規(guī)格1：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒。變更為：【包裝規(guī)格】型號1：體液DNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2；規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠0.96ml/管×2管；蛋白酶K 640μl/管×3；規(guī)格5：單測試裝：32人份/盒。型號2：體液RNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml/管×2；規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 28.8 ml、清洗緩沖液W2 15.4 ml、洗脫緩沖液9.6ml、磁珠混合液2.12ml/管×2；規(guī)格5：單測試裝：32人份/盒。型號3：痰液DNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：瓶裝：裂解結合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠B 0.96ml/管×2；規(guī)格4：單測試裝：32人份/盒。型號4：全血DNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：單測試裝：32人份/盒； 規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl/管；規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液E 38.4ml/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl/管×3。型號5：硅膠膜吸附法。規(guī)格1：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒。;2022-08-09,針對“型號：體液RNA”做了以下變更：包裝規(guī)格變更為：【包裝規(guī)格】1.板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；2.板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；3.瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液B 38.4mL、清洗緩沖液W1B 19.2mL、清洗緩沖液W 215mL、洗脫緩沖液6.4mL、磁珠混合液1.5mL/管×2；4.瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液B 38.4mL、清洗緩沖液W1B 28.8mL、清洗緩沖液W 215.4mL、洗脫緩沖液9.6mL、磁珠混合液2.12mL/管×2；單測試裝：32人份/盒。主要組成成份變更為：【主要組成成份】板裝Ⅰ：96孔預裝板6，16人份/板×2，——，Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、CarrierRNA；板裝Ⅱ：96孔預裝板6B，8人份/板×2，——，Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、CarrierRNA；瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液B，38.4mL，300μL/600μL，Tris、GuHCl、SDS；清洗緩沖液W1B，19.2mL，300μL/500μL，Tris、GuHCl；清洗緩沖液W2，15mL，300μL/500μL，Tris、NaCl；洗脫緩沖液，6.4mL，80μL，Tris；磁珠混合液，1.5mL/管×2，22μL/44μL，磁珠、蛋白酶K、CarrierRNA；瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液B，38.4mL，300μL/600μL，Tris、GuHCl、SDS；清洗緩沖液W1B，28.8mL，300μL/500μL，Tris、GuHCl；清洗緩沖液W2，15.4mL，300μL/500μL，Tris、NaCl；洗脫緩沖液，9.6mL，80μL，Tris；磁珠混合液，2.12mL/管×2，22μL/44μL，磁珠、蛋白酶K、CarrierRNA；單測試裝：單測試條2，32人份，1條，Tris、GuHCl、SDS、NaCl、磁珠、蛋白酶K、Carrier RNA。【檢驗方法】中表2瓶裝試劑分裝量變更為：樣本類型：全血、血清、血漿、拭子；樣本量：100μL；裂解結合緩沖液B：300μL；清洗緩沖液W1B：300μL；清洗緩沖液W2：300μL；洗脫緩沖液：80μL；磁珠混合液：22μL。樣本類型：血清、血漿；樣本量：200μL；裂解結合緩沖液B：300μL；清洗緩沖液W1B：300μL；清洗緩沖液W2：300μL；洗脫緩沖液：80μL；磁珠混合液：22μL。樣本類型：血清、血漿；樣本量：400μL；裂解結合緩沖液B：600μL；清洗緩沖液W1B：500μL；清洗緩沖液W2：500μL；洗脫緩沖液：80μL；磁珠混合液：44μL。;2021-02-25,1.【包裝規(guī)格】 變更后為：1.1 ?型號1：體液DNA。 規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2； 規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠0.96ml/管×2管；蛋白酶K 640μl/管×3； 規(guī)格5：單測試裝：32人份/盒； 規(guī)格6：板裝III：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格7：板裝IV：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。1.2 型號2：體液RNA。 規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液1.5 ml/管×2； 規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液B 38.4 ml、清洗緩沖液W1B 28.8 ml、清洗緩沖液W2 15.4 ml、洗脫緩沖液9.6ml、磁珠混合液2.12ml/管×2； 規(guī)格5：單測試裝：32人份/盒。 1.3 型號3：痰液DNA。 規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）； 規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）； 規(guī)格3：瓶裝：裂解結合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠B 0.96ml/管×2； 規(guī)格4：單測試裝：32人份/盒。1.4 型號4：全血DNA。?規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：單測試裝：32人份/盒；規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl/管；規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液E 38.4ml/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl/管×3；規(guī)格6：板裝III：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）；規(guī)格7：板裝IV：16 人份/盒（8 人份/板、2 板/盒）。規(guī)格8：板裝V：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）；規(guī)格9：板裝VI：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）。1.5 型號5：硅膠膜吸附法。 規(guī)格1：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒。本次變更【包裝規(guī)格】新增規(guī)格：型號1：體液DNA。 規(guī)格6：板裝III：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格7：板裝IV：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）。同時文字性增加之前誤刪的型號規(guī)格： 型號5：硅膠膜吸附法。 規(guī)格1：32人份/盒；48人份/盒；96人份/盒。;2025-04-17,1.【包裝規(guī)格】由：型號4：全血DNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：單測試裝：32人份/盒； 規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl/管；規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液E 38.4ml/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl/管×3。變更為：型號4：全血DNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：單測試裝：32人份/盒； 規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液E 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl/管；規(guī)格5：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液E 38.4ml/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl/管×3；規(guī)格6：板裝III：32 人份/盒（16 人份/板、2 板/盒）；規(guī)格7：板裝IV：16 人份/盒（8 人份/板、2 板/盒）。2.【主要組成成分】由：型號4：全血DNA：Tris、GITC、NaCl、EDTA、磁珠、蛋白酶K變更為：型號4：全血DNA：Tris、GITC、NaCl、EDTA、磁珠、蛋白酶K、EDTA·2Na、硫代乙醇酸銨;2023-04-06,2015年11月30日，型號/規(guī)格（包裝規(guī)格）變更為：型號1：體液DNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2；規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠0.96ml/管×2管；蛋白酶K 640μl/管×3。規(guī)格5：單測試裝： 32人份/盒。型號2：體液RNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液B 19.2 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液0.75 ml/管×2；規(guī)格4：瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液B 19.2ml、清洗緩沖液W1B 28.8 ml、清洗緩沖液W2 15.4 ml、洗脫緩沖液9.6ml、磁珠混合液1.06ml/管×2；規(guī)格5：單測試裝：32人份/盒。型號3：痰液DNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：瓶裝：裂解結合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠B 0.96ml/管×2；規(guī)格4：單測試裝：32人份/盒。型號4：全血DNA。規(guī)格1：板裝Ⅰ：32人份/盒（16人份/板、2板/盒）；規(guī)格2：板裝Ⅱ：16人份/盒（8人份/板、2板/盒）；規(guī)格3：單測試裝： 32人份/盒。規(guī)格4：瓶裝Ⅰ：裂解結合緩沖液A 38.4ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠液6.4ml；蛋白酶K 640μl/管；規(guī)格5： 瓶裝Ⅱ：裂解結合緩沖液A 57.6ml/瓶×2；清洗緩沖液W1A 46.1ml；清洗緩沖液W2 15.4ml；洗脫緩沖液 9.6ml；磁珠液19.2ml；蛋白酶K 640μl/管×3。型號5：硅膠膜吸附法。規(guī)格1：32人份/盒；2015年11月30日，備案人聯(lián)系人變更為：趙彥菡。;2015-12-09

上海市寶山區(qū)城銀路830號1幢、5幢

型號1：體液DNA。規(guī)格1：板裝32人份/盒(16人份/板、2板/盒)。規(guī)格2：瓶裝：裂解結合緩沖液A 25.6ml；清洗緩沖液W1A 45ml；清洗緩沖液W2 15ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠1.28ml；蛋白酶K 640μl/管×2。規(guī)格3：單測試裝：32人份/盒。型號2：體液RNA。規(guī)格1：板裝：32人份/盒(16人份/板、2板/盒)。規(guī)格2：瓶裝：裂解結合緩沖液B 19.2 ml、清洗緩沖液W1B 19.2 ml、清洗緩沖液W2 15 ml、洗脫緩沖液6.4 ml、磁珠混合液0.75 ml/管×2； 規(guī)格3：單測試裝：:32人份/盒。型號3：痰液DNA。規(guī)格1：板裝：32人份/盒(16人份/板、2板/盒)。規(guī)格2：瓶裝：裂解結合緩沖液D 57.6ml；清洗緩沖液W1D 24ml；洗脫緩沖液 6.4ml；磁珠B 0.96ml/管×2管。規(guī)格3：單測試裝：32人份/盒。