補(bǔ)體C3檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20162400577

注冊(cè)人住所：

南京市江寧科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-13

有效期至：

2026-02-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑\\t成分\\t含量(最終反應(yīng)體系)R1\\t磷酸鹽緩沖液PH7.6\\t0.1mol\\/L\\t聚乙二醇\\t4%\\tTween20\\t0.1%\\t疊氮鈉\\t1g\\/L\\t氯化鈉\\t0.15MR2\\t羊抗人C3抗血清\\t100-250 ml\\/L\\tTris緩沖液PH7.6\\t30mmol\\/L\\t疊氮鈉\\t1g\\/L校準(zhǔn)品重組人血清前白蛋白 0.0632g\\/L-6.32g\\/L 重組人補(bǔ)體C3 0.407g\\/L-40.7g\\/L 重組人補(bǔ)體C4 0.0612g\\/L-6.12g\\/L 重組人免疫球蛋白IgA 0.5268g\\/L-52.68g\\/L 重組人免疫球蛋白IgG 2.6753g\\/L-267.53g\\/L 重組人免疫球蛋白IgM 0.3328g\\/L-33.28g\\/L 重組人轉(zhuǎn)鐵蛋白 0.6972g\\/L-69.72g\\/L

適用范圍：

用于人血清中補(bǔ)體C3的體外定量測(cè)定。

變更情況：

2023-11-13注冊(cè)人住所變更由“南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層”變更為“南京市江寧科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層”

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學(xué)園興民南路85號(hào)二期北棟二層

型號(hào)規(guī)格：

60mL(R1:1×45mL;R2:1×15mL)；169測(cè)試(R1:1×45mL;R2:1×15mL)120mL(R1:2×45mL;R2:2×15mL)；338測(cè)試(R1:2×45mL;R2:2×15mL)160mL(R1:2×60mL;R2:2×20mL)；450測(cè)試(R1:2×60mL;R2:2×20mL)200mL(R1:2×75mL;R2:2×25mL)；563測(cè)試(R1:2×75mL;R2:2×25mL)400mL(R1:3×100mL;R2:1×100mL)；1125測(cè)試(R1:3×100mL;R2:1×100mL)240mL(R1:3×60mL;R2:1×60mL)；675測(cè)試(R1:3×60mL;R2:1×60mL)160mL(R1:2×60mL;R2:1×40mL)；450測(cè)試(R1:2×60mL;R2:1×40mL)80mL(R1:60mL;R2:20mL)\\t；250測(cè)試(R1:60mL;R2:20mL)（6×22.6mL）（R1:6×16.8mL + R2:6×5.8mL ）；（6×52測(cè)試）（R1:6×16.8mL + R2:6×5.8mL ）特定蛋白儀包裝\\t 25測(cè)試(R1:25×240μL+R2:25×80μL)特定蛋白儀包裝\\t 50測(cè)試(R1:50×240μL+R2:50×80μL)特種蛋白復(fù)合校準(zhǔn)品\\t1×0.85mL(可選購(gòu))

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒在2~8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開(kāi)啟后在2~8℃保存穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個(gè)月；開(kāi)啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20162400577”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	補(bǔ)體C3檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400577	120ml(R1:45ml×2\|R2:15ml×2)	936.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	補(bǔ)體C3檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400577	160ml(R1:60ml×2\|R2:20ml×2)	1446.4000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	補(bǔ)體C3檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400577	60ml(R1:45ml×1\|R2:15ml×1)	678.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	補(bǔ)體C3檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400577	200ml(R1:75ml×2\|R2:25ml×2)	2260.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	補(bǔ)體C3檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400577	120mL(R1:2×45mL、R2:2×15mL)	936.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	補(bǔ)體C3檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400577	200mL(R1:2×75mL、R2:2×25mL)	2260.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	補(bǔ)體C3檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400577	60mL(R1:1×45mL、R2:1×15mL)	678.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	補(bǔ)體C3檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400577	160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL)	1446.4000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	補(bǔ)體C3檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400577	450 測(cè)試(R1:2×60mL;R2:2×20mL)	3559.5000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	補(bǔ)體C3檢測(cè)試劑盒（免疫濁度法）	蘇械注準(zhǔn)20162400577	160mL(R1:2×60mL、R2:2×20mL)	1446.40