D3羥丁酸(D3H)測定試劑盒 (β－羥丁酸脫氫酶法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準20162400188

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(備案)日期：

2021-01-27

有效期至：

2026-01-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑組成：試劑1（R1）：Tris緩沖液100mmolL ，D3羥丁酸脫氫酶 0.15KUL，黃遞酶 1KUL。試劑2（R2）：Tris緩沖液100mmolL，PH 7.0， NAD（煙酰胺腺嘌呤二核苷酸）2.5mmolL ，INT (氧化型)（碘硝基四唑紫）20mmolL ，草酸鹽20mmolL。校準品組成：單個水平的液體校準品，在Tris緩沖液中添加D3羥丁酸，疊氮鈉0.09%；定值范圍：(0.5～1.5)mmolL。質(zhì)控品組成：兩個水平的液體質(zhì)控品，在Tris緩沖液中添加D3羥丁酸，疊氮鈉0.09%；定值范圍：（0.3～0.7）mmolL和（1.5～2.5） mmolL。注：校準品和質(zhì)控品濃度具有批特異性，具體數(shù)值見瓶標簽。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中D3羥丁酸的含量。

變更情況：

生產(chǎn)地址：“京械注準20162400188：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路 5 號 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢”。

(批準日期：20210805)

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：1×72mL、試劑2（R2）：1×12mL；試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×12mL；試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）：1×20mL；試劑1（R1）：2×30mL、試劑2（R2）：2×5mL；試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×15mL；試劑1（R1）：2×72mL、試劑2（R2）：2×12mL；試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）：1×10mL；試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×10mL；試劑1（R1）：1×24mL、試劑2（R2）：1×4mL；試劑1（R1）：2×61mL、試劑2（R2）：2×11mL；試劑1（R1）：1×61mL、試劑2（R2）：1×11mL； 280測試盒：【試劑1（R1）：82mL、試劑2（R2）：14mL】； 620測試盒：【試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×10mL】；校準品（選配）：1×1mL；質(zhì)控品（選配）：低、高值兩個水平2×1mL、1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期為18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	D3羥丁酸(D3H)測定試劑盒(β－羥丁酸脫氫酶法)	京械注準20162400188	質(zhì)控品：低、高值兩個水平2×1mL	150.0000
江西省+動態(tài)第42批	D3羥丁酸(D3H)測定試劑盒(β－羥丁酸脫氫酶法)	京械注準20162400188	試劑1(R1)：1×60mL，試劑2(R2)：1×10mL，校準品：1×1mL	1146.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D3羥丁酸（D3H）測定試劑盒（β－羥丁酸脫氫酶法）	京械注準20162400188	試劑1(R1)：1×60mL，試劑2(R2)：1×10mL，校準品：1×1mL	1146.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	D3羥丁酸（D3H）測定試劑盒（β－羥丁酸脫氫酶法）	京械注準20162400188	質(zhì)控品：低，高值兩個水平2×1mL	150.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	D3羥丁酸（D3H）測定試劑盒（β－羥丁酸脫氫酶法）	京械注準20162400188	試劑1(R1)：1×60mL，試劑2(R2)：1×10mL，校準品：1×1mL	1146.60
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	D3羥丁酸（D3H）測定試劑盒（β－羥丁酸脫氫酶法）	京械注準20162400188	質(zhì)控品：低，高值兩個水平2×1mL	150.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	D3羥丁酸(D3H)測定試劑盒(β－羥丁酸脫氫酶法)	京械注準20162400188	質(zhì)控品：低、高值兩個水平2×1mL	150
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	D3羥丁酸(D3H)測定試劑盒(β－羥丁酸脫氫酶法)	京械注準20162400188	試劑1(R1)：1×60mL，試劑2(R2)：1×10mL，校準品：1×1mL	1597.5