食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南康晴生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212402197

注冊人住所：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-28

有效期至：

2026-12-06

結(jié)構(gòu)及組成：

由檢測膜條、濃縮清洗液(20×)、樣本稀釋液、酶結(jié)合物 IgE(10×)、顯色劑、說明書、檢測結(jié)果記錄表、判讀模板組成。其中,檢測膜條:包被了特定過敏原(雞蛋白、牛奶、花生、黃豆、牛肉、羊肉、海魚(鱈魚/龍蝦/扇貝)、蝦、蟹、淡水魚(鮭魚/鱸魚/鯉魚)、巴西堅果、椰子、芝麻、小麥、榛子、杏仁及 CCD)的硝酸纖維素膜濃縮清洗液(20×):Tris 緩沖液樣本稀釋液:Tris 緩沖液,BSA;酶結(jié)合物IgE (10×):經(jīng)辣根過氧化物酶標(biāo)記的羊抗人 IgE 抗體顯色劑:四甲基聯(lián)苯胺、過氧化氫脲。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外半定量檢測人血清中雞蛋白、牛奶、花生、黃豆、牛肉、羊肉、海魚（鱈魚/龍蝦/扇貝）、蝦、蟹、淡水魚（鮭魚/鱸魚/鯉魚）、巴西堅果、椰子、芝麻、小麥、榛子、杏仁共16種過敏原特異性IgE抗體。

變更情況：

變更時間：2022-02-28n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心四期5樓508號”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號”。2、變更生產(chǎn)地址由“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心四期5樓508號”變更為“瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號”。

生產(chǎn)地址：

瀏陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)湘臺路18號長沙E中心一期B3棟二層203、204號

型號規(guī)格：

型號：食物型IgE-16；規(guī)格：24人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒在2～8℃貯存條件下有效期為18個月。 2.膜條開封后，再次密封在2～8℃可保存14天。其他試劑組分開封后在2～8℃可保存30天。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第53批	食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(免疫印跡法)	湘械注準(zhǔn)20212402197	24人份\|盒	6000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十五批）	食物性過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(免疫印跡法)	湘械注準(zhǔn)20212402197	24人份/盒	6912