載脂蛋白B(ApoB)測定試劑盒(免疫透射比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

湖南邁瑞醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401883

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟西區(qū)三樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-07-26

有效期至：

2025-12-29

結(jié)構(gòu)及組成：

由R1、R2、校準(zhǔn)品組成。a）R1：由磷酸鹽緩沖液、PEG組成；b)R2：由磷酸鹽緩沖液、羊抗人ApoB抗體組成；c）校準(zhǔn)品：載脂蛋白B溶液。

適用范圍：

該試劑盒采用免疫透射比濁法，用于體外定量測定人血清中載脂蛋白B的含量。

變更情況：

變更時間：2021-07-26n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址由“長沙高新開發(fā)區(qū)桐梓坡西路229號麓谷國際工業(yè)園A2棟2樓”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟一樓、二樓、三樓”。

生產(chǎn)地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)岳麓西大道1698號麓谷科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園C棟一樓、二樓、三樓

型號規(guī)格：

35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；47 mL：R1：1×35 mL，R2：1×12 mL；128 mL：R1：2×48 mL，R2：2×16 mL；171 mL：R1：3×42 mL，R2：3×15 mL；192 mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；300 mL：R1：4×55 mL，R2：4×20 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL；校準(zhǔn)品規(guī)格（選配）：4×0.5 mL、4×0.8 mL、4×1.0 mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未打開的試劑盒避光保存于2℃～8℃，有效期為18個月。打開后的試劑避光保存，可穩(wěn)定28天。打開后的校準(zhǔn)品冷藏保存可穩(wěn)定7天。試劑不可冰凍。

管理類別：

第二類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第46批	載脂蛋白B(ApoB)測定試劑盒(免疫透射比濁法)	湘械注準(zhǔn)20202401883	R1:4×55 mL+R2:4×20 mL+校準(zhǔn)品:4×0.5 mL	3411.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	載脂蛋白B(ApoB)測定試劑盒(免疫透射比濁法)	湘械注準(zhǔn)20202401883	R1:4×55 mL+R2:4×20 mL+校準(zhǔn)品:4×0.5 mL	11.37

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