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產(chǎn)品名稱：

肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

海格德生物科技（深圳）有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20212400417

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓604

批準(備案)日期：

2021-04-19

有效期至：

2026-03-17

結構及組成：

由R1、R2和校準品組成。其中，R1含甘氨酸緩沖液；R2含包被有鼠抗人肌鈣蛋白I抗體的膠乳顆粒；校準品含肌鈣蛋白I。

適用范圍：

用于體外檢測人體血清及血漿樣本中肌鈣蛋白 I（cTnI）的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

2021-04-22: 1、注冊人住所由“深圳市坪山新區(qū)大工業(yè)區(qū)青松路56號友利通科技工業(yè)廠區(qū)A棟801”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓604”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山新區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓604號房”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓604，深圳市坪山新區(qū)大工業(yè)區(qū)青松路56號友利通科技工業(yè)廠區(qū)A棟903”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓604，深圳市坪山新區(qū)大工業(yè)區(qū)青松路56號友利通科技工業(yè)廠區(qū)A棟903

型號規(guī)格：

液體雙試劑：R1:30ml×1，R2:10ml×1；R1:60ml×1，R2:20ml×1。校準品（選配）：1.0mL×6

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

存儲條件：避光，2～8℃密封存儲。有效期：未開封試劑盒在避光，2～8℃密封存儲條件下存儲，有效期為12個月；已開封的試劑，2～8℃密封存儲，有效期為1個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20212400417”注冊證共同使用。