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產(chǎn)品名稱：

Axis-Shield Homocysteine Control Kit

注冊人名稱：

Axis-shield Diagnostics Ltd

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2011第2402152號(變更批件)

注冊人住所：

The Technology Park,Dundee,DD2 1XA,UK

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-06-29

有效期至：

2015-06-28

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

英國

變更情況：

變更內(nèi)容:代理人和注冊代理機構(gòu)由“挪威安迅時特有限公司上海代表處”變更為“美艾利爾(中國)醫(yī)療器械有限公司”。售后服務(wù)單位由“挪威安迅時特有限公司上海代表處”變更為“美艾利爾(上海)醫(yī)療器械銷售有限公司”。同時,將說明書中的相應(yīng)內(nèi)容進行變更。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/UK 2144-2011

生產(chǎn)地址：

Dundee,United Kingdom

型號規(guī)格：

3瓶/盒(每盒中含有低、中、高3種濃度質(zhì)控品各一瓶) 低值:1×1.5ml 中值:1×1.5ml 高值:1×1.5ml