血管內皮生長因子檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

湖南菲科生物技術有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20222400081

注冊人住所：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園12棟602

批準(備案)日期：

2022-01-18

有效期至：

2027-01-17

結構及組成：

產品由R1、R2、R3、校準品、質控品、產品說明書、射頻卡或主曲線二維碼（產品批號信息）、校準品定值卡或校準品二維碼（擬合曲線）、校準品條形碼組成。其中：R1：鏈霉親和素磁珠；R2：生物素-NHS、鼠抗人VEGF單克隆抗體0.4±0.08ug/mL、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%BSA、0.1% ProClin300；R3：鼠抗人VEGF單克隆抗體0.8±0.16ug/mL、吖啶酯、10mmol/L Tris緩沖液、0.5%BSA、0.1% ProClin300；校準品：含有不同濃度的重組VEGF抗原、1%酪蛋白緩沖液。定值見瓶簽；質控品：含有不同濃度的重組VEGF抗原、1%酪蛋白緩沖液。定值見瓶簽。

適用范圍：

血管內皮生長因子測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）用于體外定量檢測人血清中血管內皮生長因子的含量。

變更情況：

受托生產企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司，受托期限見核準后的《醫(yī)療器械生產許可證》。

生產地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產業(yè)園12棟6樓602、604房

型號規(guī)格：

試劑：50測試/盒、100測試/盒、200測試/盒；校準品（選配）：校準品1：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；校準品2：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；質控品（選配）：質控品1：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；質控品2：1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶。

產品儲存條件及有效期：

未開封的試劑盒于2～8℃保存，有效期12個月，試劑開封后于2～8℃保存可穩(wěn)定28天。試劑保存應防止冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

受托生產企業(yè)：長沙易宜生物工程有限公司，受托期限見核準后的《醫(yī)療器械生產許可證》。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	血管內皮生長因子檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20222400081	100測試/盒	18000.0000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	血管內皮生長因子檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20222400081	50測試/盒	9000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	血管內皮生長因子檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20222400081	200測試/盒	36000.00
江西省+耗材掛網采購項目	血管內皮生長因子檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20222400081	200測試\|盒	36000.0000
江西省+耗材掛網采購項目	血管內皮生長因子檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20222400081	50測試\|盒	9000.0000
江西省+動態(tài)第53批	血管內皮生長因子檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20222400081	100測試\|盒	18000.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十二批）	血管內皮生長因子檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	湘械注準20222400081	100測試/盒	18000

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