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產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼

注冊人名稱：

湖南特瑞精密醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202140044

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房5-8棟612、613房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2025-01-09

結(jié)構(gòu)及組成：

透明質(zhì)酸敷料以透明質(zhì)酸原液為主要原料，無紡布的膜材組成，以鋁箔袋封裝而成。透明質(zhì)酸敷料根據(jù)外形和尺寸的不同分為橢圓形（圓形）、矩形和異形3種型號，共25種規(guī)格。產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，經(jīng)Co60滅菌后應(yīng)為無菌。

適用范圍：

適用于淺表創(chuàng)面防護(hù)

變更情況：

變更時間：2021-12-06n變更內(nèi)容：1、產(chǎn)品型號規(guī)格由“由6位字母組成，第1、2位字母代表不同的基材結(jié)構(gòu)（TN、TB、TH），第3、4位字母代表不同的預(yù)期用途（RE、AC、AS、WH、LF），第5、6位字母分別代表不同的形狀（C、E、S、H）和尺寸（L、M、S）。尺寸范圍（以最窄處計，允許偏差15%，L（150mm—280mm）、M（60mm—149mm）、S（5mm—59mm）。根據(jù)產(chǎn)品無菌狀態(tài)，又分為非無菌型、無菌型?！弊兏鼮椤坝?位字母組成，第1、2位字母代表不同的基材結(jié)構(gòu)（TN、TB、TH），第3、4位字母代表不同的預(yù)期用途（RE、AC、AS、WH、LF），第5、6位字母分別代表不同的形狀（C、E、S、H）和尺寸（L、M、S）。尺寸范圍（以最窄處計，允許偏差15%，L（150mm—280mm）、M（60mm—149mm）、S（5mm—59mm）。根據(jù)產(chǎn)品無菌狀態(tài)，又分為N型、S型?！?； n2、變更產(chǎn)品技術(shù)要求：詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房5-8棟612、613及負(fù)一樓，13棟105、106、409、410房

型號規(guī)格：

由6位字母組成，第1、2位字母代表不同的基材結(jié)構(gòu)（TN、TB、TH），第3、4位字母代表不同的預(yù)期用途（RE、AC、AS、WH、LF），第5、6位字母分別代表不同的形狀（C、E、S、H）和尺寸（L、M、S）。尺寸范圍（以最窄處計，允許偏差15%，L（150mm—280mm）、M（60mm—149mm）、S（5mm—59mm）。根據(jù)產(chǎn)品無菌狀態(tài)，又分為N型、S型。

管理類別：

第二類