梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）Lumipulse? G TP-N

進口失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

富士瑞必歐株式會社FUJIREBIO INC.

注冊(備案)號：

國械注進20163402438

注冊人住所：

日本東京都新宿區(qū)西新宿2-1-12-1-1 Nishishinjuku,Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan

批準(備案)日期：

2020-11-23

有效期至：

2025-09-23

結構及組成：

含免疫反應測試筒和校準液。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測血清或血漿中的梅毒螺旋體（Treponema pallidum：TP）抗體。

代理公司：

日本富士瑞必歐株式會社上海代表處

代理公司地址：

上海市婁山關路85號東方國際大廈C座901室

變更情況：

2018-12-18 生產地址由“51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan（日本東京都八王子市小宮町51番地） ”變更為“生產地址1：日本東京都八王子市小宮町51番地（51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan）；生產地址2：日本神奈川縣相模原市中央區(qū)田名鹽田1丁目3番14號（1-3-14, Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan）“。請注冊人參照變更批件自行修訂產品說明書、技術要求和中文標簽中的相關內容。 2020-12-07 “代理人名稱:日本富士瑞必歐株式會社上海代表處; 代理人住所:上海市婁山關路85號東方國際大廈C座901室”變更為“代理人名稱:瑞必歐（上海）診斷技術有限公司; 代理人住所:上海市長寧區(qū)紅寶石路188號A幢3302室”。

生產地址：

日本東京都八王子市小宮町51番地;日本神奈川縣相模原市中央區(qū)田名鹽田1丁目3番14號51，Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan;1-3-14,Tanashioda, Chuo-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0245, Japan

型號規(guī)格：

233412（貨號）：免疫反應測試筒：3×14測試/盒，校準液：1瓶×2濃度（2.0 mL/ 瓶）。

管理類別：

第三類

備注：

2020年11月23日同意更正注冊證生產地址內容，2020年9月24日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注進20163402438	233412（貨號）：免疫反應測試筒：3×14測試\|盒，校準液：1瓶×2濃度（2.0mL\|瓶）	2100.0000