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產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)比濁法)

注冊(cè)人名稱：

南京格耀生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172401859

注冊(cè)人住所：

江蘇省南京市六合區(qū)中山科技園科創(chuàng)大道9號(hào)F8棟101室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-09-26

有效期至：

2022-09-25

生產(chǎn)地址：

江蘇省南京市六合區(qū)中山科技園科創(chuàng)大道9號(hào)F8棟101室

型號(hào)規(guī)格：

試劑R1試劑R2:12人份盒,25人份盒,50人份盒,100人份盒,250人份盒,500人份盒。類風(fēng)濕因子質(zhì)控品:0.5ml(水平1×1;水平2×1);1ml(水平1×1;水平2×1);1.5ml(水平1×1;水平2×1);2ml(水平1×1;水平2×1);5ml(水平1×1;水平2×1)產(chǎn)品銷售單元分為試劑、試劑+質(zhì)控品。

預(yù)期用途：

用于定量檢測(cè)人血清或血漿中類風(fēng)濕因子(RF)的含量。

主要組成成分：

試劑1(R1):磷酸二氫鈉0.22%;磷酸氫二鈉1.29%(pH:7.6±0.1);氯化鈉0.9%;異噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。試劑2(R2):變性IgG致敏膠乳微球0.05%-2%;異噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%;甘氨酸＜1%。質(zhì)控品(水平1):類風(fēng)濕因子12～18IUmL;氯化鈉0.9%;異噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。質(zhì)控品(水平2):類風(fēng)濕因子35～45IUmL;氯化鈉0.9%;異噻唑啉酮(Proclin-300)0.1%。