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產(chǎn)品名稱：

煙曲霉m3過敏原特異性IgE抗體質(zhì)控品

注冊(cè)人名稱：

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

津械注準(zhǔn)20212400286

注冊(cè)人住所：

天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-27

有效期至：

2026-09-02

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

本質(zhì)控品用于煙曲霉m3過敏原特異性IgE抗體配置成穩(wěn)定、均一的質(zhì)控品，對(duì)本公司煙曲霉m3過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒進(jìn)行質(zhì)量控制，以監(jiān)測(cè)該項(xiàng)目試劑盒在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)（包括儀器、試劑、校準(zhǔn)品、工作人員及環(huán)境因素）的穩(wěn)定狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)的失控狀況，如有失控及時(shí)采取相應(yīng)措施予以糾正，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確。

變更情況：

生產(chǎn)地址變更 20240827

生產(chǎn)地址：

天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融新工業(yè)園9號(hào)樓廠房二層,天津?yàn)I海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號(hào)融智工業(yè)園2號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存條件為2～8 ℃，避免陽光直射，密封保存，有效期為16個(gè)月；開啟試用后剩余試劑需及時(shí)密封并2～8 ℃保存，避免長時(shí)間室溫放置，開封后試劑有效期為12周。

管理類別：

第二類

備注：

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