血氨測定試劑盒（酶法）Ammonia Flex Reagent Cartridge (AMM)

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20152403266

注冊(cè)人住所：

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-21

有效期至：

2025-09-20

結(jié)構(gòu)及組成：

α-酮戊二酸，谷氨酸脫氫酶，還原型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血漿中的氨。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室

變更情況：

2017-03-16 原注冊(cè)內(nèi)容說明書中【儲(chǔ)存條件及有效期】項(xiàng)下開封穩(wěn)定性由“開封穩(wěn)定性：試劑船位1-6可穩(wěn)定保存3天?！弊兏鼮椤伴_封穩(wěn)定性：試劑船位1-6可穩(wěn)定保存1天?！闭?qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-05 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。

生產(chǎn)地址：

500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA

型號(hào)規(guī)格：

DF119（產(chǎn)品編號(hào)）：120測試/盒（4×30測試/盒）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃條件下保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血氨測定試劑盒（酶法）	國械注進(jìn)20152403266	120測試/盒（4×30測試/盒）	954.0000
江西省+肝功生化試劑集采	血氨測定試劑盒（酶法）	國械注進(jìn)20152403266	120測試\|盒（4×30測試\|盒）	144.0000