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產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白檢測(cè)試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

中秀科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20253401907

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-17

有效期至：

2030-09-16

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑、R2試劑、R3試劑、校準(zhǔn)品(S1～S3)、質(zhì)控品(水平1、水平2)。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血清或血漿中甲胎蛋白的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)垣市丁欒工業(yè)區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

包裝規(guī)格A(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒；包裝規(guī)格B(含校準(zhǔn)品)：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒；包裝規(guī)格C(含質(zhì)控品)：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒；包裝規(guī)格D(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2℃～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ