細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學）

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵穗械備20180142號

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科信街2號

批準(備案)日期：

2025-07-11

結構及組成：

由鼠抗人Cytokeratin 5&6單克隆抗體、抗體稀釋液(氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300)組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2018年03月20日,主要組成成分由“由鼠抗人Cytokeratin 5&6單克隆抗體（克隆：D5/16B4），Antibody diluent組成?！弊兏鼮椤坝墒罂谷薈ytokeratin 5&6單克隆抗體（克?。篋5&16B4），Antibody diluent組成?！?。2020年09月17日,主要組成成分由“由鼠抗人Cytokeratin 5&6單克隆抗體（克隆：D5&16B4），Antibody diluent組成?！弊兏鼮椤坝杉毎堑鞍?&6抗體試劑組成。”。產(chǎn)品技術要求變更。2021年09月17日,備案人注冊地址由“廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號”；生產(chǎn)地址由“廣州高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區(qū)科信街2號”；包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。產(chǎn)品技術要求變更。2023年02月02日,產(chǎn)品有效期由“18個月”變更為“2~8℃保存，有效期18個月?！?。產(chǎn)品技術要求變更。2025年07月11日,包裝規(guī)格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）?！保活A期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！?；主要組成成分由“由細胞角蛋白5&6抗體試劑組成?！弊兏鼮椤坝墒罂谷薈ytokeratin 5&6單克隆抗體、抗體稀釋液（氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300）組成?！?；產(chǎn)品有效期由“2~8℃保存，有效期18個月。”變更為“2~8℃保存，有效期18個月。運輸條件：放置冰袋的泡沫箱外加普通紙箱密封運輸不超過7天，開箱溫度不高于40℃?！薄．a(chǎn)品技術要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科信街2號

型號規(guī)格：

0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學）	粵穗械備20180142號	3ml\|瓶	309.9900
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學）	粵穗械備20180142號	3.0ml/瓶（B）	278.5900
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學）	粵穗械備20180142號	6.0ml/瓶（B）	538.9900
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學）	粵穗械備20180142號	1.5ml/瓶（B）	171.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學）	粵穗械備20180142號	1.5ml\|瓶(B)	171.0000
江西省+動態(tài)第56批	細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學）	粵穗械備20180142號	1.5ml\|瓶(B)	228.0000
江西省+動態(tài)第56批	細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學）	粵穗械備20180142號	0.2ml\|瓶（A）	1020.0000
江西省+動態(tài)第56批	細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學）	粵穗械備20180142號	0.1ml\|瓶（A）	528.0000
江西省+動態(tài)第54批	細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學）	粵穗械備20180142號	6.0ml\|瓶(B)	538.9900
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十一批）	細胞角蛋白5&6抗體試劑（免疫組織化學）	粵穗械備20180142號	1.5ml/瓶	292.31

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