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產(chǎn)品名稱：

尿酸測定試劑盒（尿酸酶法）

注冊人名稱：

復星診斷科技（泰州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20152400319

注冊人住所：

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

批準(備案)日期：

2022-09-28

有效期至：

2025-04-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：過氧化物酶t 300U/L4-氨基安替比林t 0.7mmol/L3-羥基-2,4,6-三溴苯甲酸t(yī) 2.5mmol/L亞鐵氰化鉀t t t 0.05mmol/L磷酸鹽緩沖液（pH值7.65±0.10（19～21℃））150mmol/L試劑2（R2）：t尿酸酶t t t t 500U/L磷酸鹽緩沖液（pH值7.65±0.10（19～21℃））150mmol/L

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清或血漿中尿酸（UA）濃度。

變更情況：

2022-09-28注冊人住所變更由“泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”生產(chǎn)地址變更由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢, 泰州市國家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢”

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：1×50ml；試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×25ml；試劑1（R1）：2×250測試、試劑2（R2）：1×500測試（試劑1（R1）：2×46ml；試劑2（R2）：1×27ml）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.在2～8℃避光、密封的儲存條件下，試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。2.試劑啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20152400319”醫(yī)療器械注冊證共同使用