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產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用一次性防護(hù)服

注冊(cè)人名稱：

湖南上工坊健康科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20222140292

注冊(cè)人住所：

長(zhǎng)沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東六路南段77號(hào)金科億達(dá)科技城B5棟1單元401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-04

有效期至：

2027-02-14

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由覆膜無(wú)紡布材料制成。由連帽上衣、褲子、腳套組成,袖口、腳踝口、帽子面部收口及腰部收口采用彈性收口。產(chǎn)品以無(wú)菌或非無(wú)菌形式提供。無(wú)菌型產(chǎn)品經(jīng)環(huán) 氧乙烷滅菌,應(yīng)無(wú)菌。

適用范圍：

供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等阻隔、防護(hù)用。非無(wú)菌產(chǎn)品不能用于隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房）等有嚴(yán)格微生物指標(biāo)控制的場(chǎng)所。

變更情況：

變更時(shí)間：2022-07-04n變更內(nèi)容：變更事項(xiàng)n1.1變更產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格：n由“產(chǎn)品的型號(hào)根據(jù)結(jié)構(gòu)分為：A 型連身式和 B 型分體式。規(guī)格根據(jù)尺寸劃分為：160、165、170、175、180、185?！弊兏鼮椋骸爱a(chǎn)品的型號(hào)根據(jù)結(jié)構(gòu)分為：分身式(無(wú)菌型)、分身式(非無(wú)菌型)、連身式(無(wú)菌型) 、連身式(非無(wú)菌型)、連身帶腳套式(無(wú)菌型)、連身帶腳套式(非無(wú)菌型)。規(guī)格根據(jù)尺寸劃分為：160、165、170、175、180、185、190、195?！眓1.2變更產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：n由“產(chǎn)品由覆膜無(wú)紡布材料制成。由連帽上衣、褲子組成,袖口、腳踝口、帽子面部收口及腰部收口采用彈性收口。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,無(wú)菌供應(yīng)?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品由覆膜無(wú)紡布材料制成。由連帽上衣、褲子、腳套組成,袖口、腳踝口、帽子面部收口及腰部收口采用彈性收口。產(chǎn)品以無(wú)菌或非無(wú)菌形式提供。無(wú)菌型產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,應(yīng)無(wú)菌?！眓1.3變更適用范圍：n由“供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等阻隔、防護(hù)用?！弊兏鼮椤肮┡R床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等阻隔、防護(hù)用。非無(wú)菌產(chǎn)品不能用于隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房）等有嚴(yán)格微生物指標(biāo)控制的場(chǎng)所。 ”n1.4變更產(chǎn)品技術(shù)要求：見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表。

生產(chǎn)地址：

長(zhǎng)沙經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東六路南段77號(hào)金科億達(dá)科技城B5棟1單元105、201、301、401

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品的型號(hào)根據(jù)結(jié)構(gòu)分為:分身式（無(wú)菌型）、分身式（非無(wú)菌型）、連身式(無(wú)菌型) 、連身式(非無(wú)菌型)、連身帶腳套式(無(wú)菌型)、連身帶腳套式 (非無(wú)菌型)。規(guī)格根據(jù)尺寸劃分為:160、165、170、175、180、185、190、195。

管理類別：

第二類

備注：

無(wú)