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產(chǎn)品名稱：

Small External Fixator, Radiolucent

注冊(cè)人名稱：

Synthes GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3460872號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-03-07

有效期至：

2017-03-06

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品包括Schanz螺釘,可透光的夾鉗,T型把手,鉆套,扳手及連接桿。其中Schanz螺釘為無(wú)源外科金屬植入物,采用符合ISO 5832-2標(biāo)準(zhǔn)的純鈦材料制造,表面經(jīng)陽(yáng)極氧化處理;其他組件僅僅用于體外的固定,不植入人體。T型把手, 鉆套, 扳手采用符合ASTM F 899的304不銹鋼材料制造, 連接桿采用CFK材料制造, 夾鉗采用PA Grivory GC-4H材料制造。分為滅菌包裝和非滅菌包裝。

適用范圍：

適用于不穩(wěn)定橈骨遠(yuǎn)端骨折,腕部區(qū)域、腕部或前臂的損傷、骨折、脫臼、燒傷,骨折合并廣泛軟組織損傷、骨缺損、血管和/或神經(jīng)損傷,腕部骨折移位,小兒骨科創(chuàng)傷的外固定。

代理公司：

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

瑞士

變更情況：

代理人由“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司”變更為“強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司”。注冊(cè)證由“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3460872號(hào)”變更為“國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3460872號(hào)(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/SWI 0341-2013《外固定支架》