便隱血檢測試劑盒（膠體金法）

便隱血檢測試劑盒（膠體金法）

江蘇魚躍凱立特生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20232400547

丹陽市開發(fā)區(qū)百勝路5號

2024-06-10

2028-04-23

本試劑盒以條型/卡型A/卡型B的形式體現(xiàn)。 試劑盒組成：由試紙條、采樣瓶(條型/卡型A)、塑料卡殼(卡型A/卡型B)、干燥劑、鋁箔袋和說明書組成。 單位寬度1cm的試紙條主要原材料包含：樣品墊、結(jié)合墊(固定膠體金標(biāo)記的0.1μg-2μg鼠抗人血紅蛋白抗體)、硝酸纖維素膜(T線包被0.1μg-4μg鼠抗人血紅蛋白抗體、C線包被0.1μg-4μg羊抗鼠IgG)、吸收墊、PVC底板。 采樣瓶：內(nèi)含1.5mL樣品稀釋液(pH值 7.4±0.1，主要包含磷酸氫二鈉8.71mg，磷酸二氫鈉0.89mg，氯化鈉1.35mg，純化水1.5mL)。 卡型A塑料卡殼：聚苯乙烯。 卡型B塑料卡殼：聚苯乙烯，包括檢測單元和采樣單元(內(nèi)含1.5mL樣品稀釋液，pH值 7.4±0.1，其主要成分為磷酸氫二鈉8.71mg，磷酸二氫鈉0.89mg，氯化鈉1.35mg，純化水1.5mL)。

用于體外定性檢測人體糞便樣本中的人血紅蛋白。

2024-06-10產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更 由“原包裝應(yīng)儲存于2℃-30℃，有效期12個月。生產(chǎn)日期及失效日期，見標(biāo)簽。已失效產(chǎn)品不可使用。鋁箔袋打開后，建議在1小時內(nèi)盡快使用（濕度：15%-80%，溫度：18℃-37℃）；特別是在溫度高于30℃或在高濕度條件下，應(yīng)盡可能做到即開即用?！弊兏鼮椤霸b應(yīng)儲存于2℃-30℃，有效期24個月。鋁箔袋打開后，建議在1小時內(nèi)盡快使用（濕度：15%-80%，溫度：18℃-37℃）；特別是在溫度高于30℃或在高濕度條件下，應(yīng)盡可能做到即開即用。生產(chǎn)日期及失效日期，見標(biāo)簽。已失效產(chǎn)品不可使用?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

丹陽市開發(fā)區(qū)百勝路1號5號樓

條型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒?？ㄐ虯：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。卡型B：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

原包裝應(yīng)儲存于2℃-30℃，有效期24個月。生產(chǎn)日期及失效日期，見標(biāo)簽。已失效產(chǎn)品不可使用。鋁箔袋打開后，建議在1小時內(nèi)盡快使用(濕度：15%-80%，溫度：18℃-37℃)；特別是在溫度高于30℃或在高濕度條件下，應(yīng)盡可能做到即開即用。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232400547 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用