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產(chǎn)品名稱：

全自動核酸擴增分析儀

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20253221553

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-08-14

有效期至：

2030-08-13

結(jié)構(gòu)及組成：

主要由控制模塊和檢測模塊組成。控制模塊包括：軟件V1、條碼掃描部件、電源部件。檢測模塊包括：核酸提取部件、PCR溫控部件、光學(xué)檢測部件和其他部件；其中其他部件包含機架外殼部件、開關(guān)電源和板卡部件。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于磁珠法核酸提取和聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)技術(shù)原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的靶核酸(DNA/RNA)進行定性檢測，包括病原體和人類基因項目。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格：

WonDx-1001、WonDx-1002、WonDx-1003、WonDx-1004、WonDx-1005、WonDx-1006、WonDx-1007、WonDx-1008。

管理類別：

Ⅲ