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產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白A1檢測(cè)試劑盒(免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

希森美康生物科技(無錫)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172402252

注冊(cè)人住所：

無錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#A3#標(biāo)準(zhǔn)廠房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-11-21

有效期至：

2022-11-20

變更情況：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20040113號(hào)。

生產(chǎn)地址：

無錫國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)93號(hào)地塊科技產(chǎn)業(yè)園8#9#標(biāo)準(zhǔn)廠房

型號(hào)規(guī)格：

試劑 R1:36mL×3瓶/盒,R2:11mL×3瓶/盒; R1:18mL×4瓶/盒,R2:10mL×2瓶/盒; R1:50mL×4瓶/盒,R2:14mL×4瓶/盒; R1:50mL×3瓶/盒,R2:14mL×3瓶/盒; R1:50mL×2瓶/盒,R2:14mL×2瓶/盒; R1:50mL×1瓶/盒,R2:14mL×1瓶/盒;校準(zhǔn)品(選配) 載脂蛋白A1&B校準(zhǔn)品:1mL(復(fù)溶后)×1瓶/盒。

預(yù)期用途：

適用于人血清或血漿中載脂蛋白A1濃度的體外定量檢測(cè)。

主要組成成分：

R1三(羥甲基)氨基甲烷緩沖液,pH7.5100mmol/L氯化鈉5.85g/L聚乙二醇600070g/LR2羊抗人載脂蛋白A1(APOA1)抗血清350～450mL/L(效價(jià))載脂蛋白A1&B校準(zhǔn)品人血清、載脂蛋白A1純品、載脂蛋白B純品1.9～