自身免疫性肝病抗體譜檢測試劑盒（免疫印跡法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20142400036

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-08-29

有效期至：

2024-08-28

結(jié)構(gòu)及組成：

手工試劑：包含檢測膜條（24條，包被PDH、Sp100、LKM-1、gp210、LC-1和SLA）；封閉劑；濃縮洗滌液（Tris緩沖液）；酶聯(lián)物（HRP標(biāo)記的抗人IgG）；TMB底物（TMB/H2O2）；終止液（0.1mol/L硫酸）；孵育盤；判讀卡；鑷子；記錄紙；說明書。rn適用于全自動蛋白印跡儀試劑：包含檢測膜條（24條，包被PDH、Sp100、LKM-1、gp210、LC-1和SLA）；封閉劑；濃縮洗滌液（Tris緩沖液）；酶聯(lián)物（HRP標(biāo)記的抗人IgG）；TMB底物（TMB/H2O2）；終止液（0.1mol/L硫酸）；孵育盤；判讀卡；鑷子；記錄紙；說明書。rn適用于全自動免疫印跡分析儀、全自動過敏原分析儀試劑：包含檢測膜條（24條，包被PDH、Sp100、LKM-1、gp210、LC-1和SLA）；封閉劑；濃縮洗滌液（Tris緩沖液）；酶聯(lián)物（HRP標(biāo)記的抗人IgG）；TMB底物（TMB/H2O2）；終止液（0.1mol/L硫酸）；說明書。

適用范圍：

用于體外定性檢測人血清中的AMA-M2、Sp100、LKM-1、gp210、LC-1和SLA的IgG抗體。

變更情況：

2019-11-21: 注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法由“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”變更為:“注冊證附件“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共1頁）?！?n產(chǎn)品說明書由“【適用儀器】rn用于本公司生產(chǎn)的全自動蛋白印跡儀（型號：Tenfly Blot-B、Tenfly Blot-C）rn”變更為:“【適用儀器】rn用于本公司生產(chǎn)的全自動蛋白印跡儀（型號：Tenfly Blot-B、Tenfly Blot-C、Tenfly Blot-D）rn”;nn2019-11-21: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”變更為“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟5-8層”。nn2019-11-21: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層；深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟5-8層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟”。nn2019-11-21: 1、包裝規(guī)格由“24人份/盒”變更為“24人份/盒”。n2019-11-21: 1、注冊人名稱由“深圳市亞輝龍生物科技有限公司”變更為“深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司”。rn2、住所由“深圳市南山區(qū)興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”變更為“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”。rn3、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”變更為“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”。n2019-11-21: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)南山街道興海路荔山工業(yè)區(qū)5棟1-4層”變更為“深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟”。nn2019-11-21: 1、適用機型由“用于本公司生產(chǎn)的全自動蛋白印跡儀（型號： Tenfly Blot-B、 Tenfly Blot-C、 Tenfly Blot-D）。rn用于本公司生產(chǎn)的全自動免疫印跡分析儀（型號：Tenfly Auto-A）。”變更為:“用于本公司生產(chǎn)的全自動蛋白印跡儀（型號： Tenfly Blot-B、 Tenfly Blot-C、 Tenfly Blot-D）。rn用于本公司生產(chǎn)的全自動免疫印跡分析儀（型號：Tenfly Auto-A、Tenfly Phoenix-A）、全自動過敏原分析儀（型號：Tenfly Turbo-A）。”;rn2、注冊證附件“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）。rn3、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

型號規(guī)格：

型號：6S-1-24T、6S-2-24T；規(guī)格：24人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品需在2℃～8℃存放，有效期為365天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	自身免疫性肝病抗體譜檢測試劑盒（免疫印跡法）	粵械注準(zhǔn)20142400036	24人份\|盒	2568.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	自身免疫性肝病抗體譜檢測試劑盒（免疫印跡法）	粵械注準(zhǔn)20142400036	6S-2-24T ，24人份/盒	2568.0000
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	自身免疫性肝病抗體譜檢測試劑盒（免疫印跡法）	粵械注準(zhǔn)20142400036	6S-2-24T ，24人份/盒	2040.00

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