肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

深圳市卓潤生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20212400727

注冊(cè)人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶龍二路40號(hào)1#樓1401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2026-05-24

結(jié)構(gòu)及組成：

由30個(gè)一次性試劑條和3個(gè)校準(zhǔn)品組成。其中一次性試劑條包含磁珠包被物、樣本稀釋液、吖啶標(biāo)記物和預(yù)激發(fā)液。rn磁珠包被物:抗肌紅蛋白抗體（鼠）包被的磁微粒,三羥甲基氨基甲烷緩沖液,含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑,110μL;rn樣本稀釋液:磷酸鹽緩沖液,含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑,150μL;rn吖啶標(biāo)記物:抗肌紅蛋白抗體（鼠）吖啶標(biāo)記結(jié)合物,磷酸鹽緩沖液,含蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑,110μL;rn預(yù)激發(fā)液:含1.32%（W/V）過氧化氫的酸性溶液,160μL。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清和（或）血漿中的肌紅蛋白含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

2021-11-13: 1、產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期由“儲(chǔ)存：存放在2～8°C，保持豎直向上。有效期：試劑條及校準(zhǔn)品未開封存放于2～8°C：可穩(wěn)定8個(gè)月。校準(zhǔn)品復(fù)溶后在-20°C保存：可穩(wěn)定28天（僅可凍融一次）。生產(chǎn)日期和失效日期見包裝標(biāo)簽?！弊兏鼮?“儲(chǔ)存：存放在2～8°C，保持豎直向上。rn有效期：試劑條及校準(zhǔn)品未開封存放于2～8°C：可穩(wěn)定12個(gè)月。校準(zhǔn)品復(fù)溶后在-20°C保存：可穩(wěn)定28天（僅可凍融一次）。生產(chǎn)日期和失效日期見包裝標(biāo)簽。”;rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共1頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

30 人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存：存放在2～8°C，保持豎直向上。rn有效期：試劑條及校準(zhǔn)品未開封存放于2～8°C：可穩(wěn)定8個(gè)月。校準(zhǔn)品復(fù)溶后在-20°C保存：可穩(wěn)定28天（僅可凍融一次）。rn生產(chǎn)日期和失效日期見包裝標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212400727”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第46批	肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400727	30人份\|盒	1800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400727	30人份/盒	1680.0000
2024年10月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400727	30人份/盒	1650.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	肌紅蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20212400727	30人份/盒	1800

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